Държавен вестник, брой 59 от 21.VII

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за одобряване на рекламата на регистрирани в страната лекарствени средства и тяхното представяне пред медицински специалисти.

Чл. 2. (1) Реклама на лекарствени средства е всяка форма на информация, агитационна дейност или предложения, извършвани от или със съгласието на притежателя на регистрацията, с цел да се стимулира предписването, продажбата или консумацията на лекарствени средства, като тя включва:

1. реклама на лекарствени средства, предназначена за населението;

2. реклама на лекарствени средства, предназначена за медицински специалисти;

3. посещения на медицинските търговски представители при медицинските специалисти;

4. стимулирането на предписването или доставката на лекарствени средства чрез подарък, предоставяне или обещание на някакви облаги, освен ако тяхната стойност е незначителна;

5. спонсориране на срещи за представяне на лекарствените средства пред медицински специалисти и на научни конгреси, симпозиуми и други мероприятия с научни цели, в които участват медицински специалисти;

6. снабдяването с мостри от лекарствени средства.

(2) Не представляват реклама на лекарствени средства:

1. текст върху опаковката и придружаващата я листовка, одобрени съгласно наредбата на министъра на здравеопазването по чл. 4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина;

2. кореспонденция, придружавана от материал без рекламен характер, подготвена в отговор на специфичен въпрос, свързан с дадено лекарствено средство;

3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции, като част от общите мерки за безопастността на лекарственото средство, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарственото средство;

4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или неговите заболявания, ако не са свързани индиректно с прилагането на лекарствени средства;

5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях рекламни материали не съдържат данни за конкретно лекарствено средство.

Чл. 3. Съдържанието на рекламата съответства на данните от одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта и представя само посочените при регистрацията показания.

Чл. 4. Рекламата на лекарственото средство трябва да стимулира рационалната му употреба, като го представя обективно, без да използва подвеждаща информация и сравнения с други лекарствени средства.

Чл. 5. Рекламата на лекарствените средства съответства по вид и съдържание за публиката, за която е предназначена.

Чл. 6. (1) Рекламата по чл. 2, ал. 1, т. 1 и 2 се разпространява след одобряване на нейното съдържание от директора на Националния институт по лечебните средства.

(2) Одобрението на реклама, предназначена за публикуване в информационни издания, предназначени за медицински специалисти, се извършва от директора на Националния институт по лечебните средства въз основа на становище на експертен съвет по рекламата към същия институт. Членовете на експертния съвет, условията и редът за неговата работа се определят от директора на Националния институт по лечебните средства.

Чл. 7. (1) За одобряване на рекламите по чл. 8 и 16 заявителят заплаща в Националния институт по лечебните средства разходите за това по базови стойности, утвърдени от директора на същия институт.

(2) Базовите стойности се определят въз основа на:

1. вида на рекламата - текстова, аудио или аудиовизуална и др.;

2. обема на рекламния материал;

3. предназначението на рекламата - за населението или за медицински специалисти.

(3) Средствата от приходите по одобряване на рекламата се внасят в извънбюджетната сметка на Националния институт по лечебните средства, открита на основание ПМС № 146 от 1991 г. за приоритетно снабдяване в системата на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 71 от 1991 г.; изм., бр. 87 от 1991 г., бр. 47 от 1992 г., бр. 74 от 1993 г. и бр. 5 от 1994 г.).

Чл. 8. (1) В средствата за масово осведомяване се допуска реклама само на лекарствени средства, за които е разрешена продажба без лекарско предписание. Рекламата съдържа:

1. търговското име на лекарственото средство, както и неговото международно непатентно наименование, ако то съдържа само едно активно вещество;

2. изрично напомняне, че се касае за лекарствено средство;

3. информацията, която е необходима за правилна употреба на лекарственото средство;

4. изрично напомняне да се прочетат внимателно указанията в листовката или върху опаковката;

5. възрастовата граница на пациента, при която се допуска употребата на лекарственото средство;

6. номера и датата на одобряването на рекламата от Националния институт по лечебните средства.

(2) Ако целта на рекламата е единствено да напомни за вече познато лекарствено средство, тя може да съдържа само неговото име.

Чл. 9. Не се допуска реклама, в която:

1. се създава впечатление, че използването на лекарственото средство изключва необходимостта от медицинска консултация или хирургическа намеса, например чрез поставяне на диагноза или предложение за даване на съвети за лечение по пощата;

2. се внушава, че ефектите от употребата на лекарственото средство са гарантирани, не се съпровождат от нежелани лекарствени реакции или са по-добри или равностойни на тези, получени при друго лечение или при употребата на друго лекарствено средство;

3. се внушава, че здравето на човека може да бъде укрепено чрез прилагането на лекарственото средство;

4. се внушава, че неупотребата на лекарственото средство може да увреди здравето на човека; тази забрана не се отнася до ваксинационните кампании по чл. 2, ал. 2, т. 5;

5. информацията е насочена изключително или главно към вниманието на деца;

6. информацията се позовава на препоръки от учени, здравни работници или други лица, които поради своята популярност биха могли да поощрят употребата на лекарственото средство;

7. се внушава, че лекарственото средство е храна, козметичен препарат или друга потребителска стока;

8. се внушава, че безопасността или ефикасността на лекарственото средство се дължи на неговия природен произход;

9. се представя описание или подробно изложение на дадена история на заболяване, което води до неправилно самостоятелно поставяне на диагноза;

10. се претендира, че е налице лечебен ефект чрез използване на неправилни, заплашващи или подвеждащи изрази;

11. се представят образно и чрез неправилни, заплашващи или подвеждащи изрази промените в човешкото тяло, възникващи при дадено заболяване или увреждане, както и въздействието на лекарственото средство върху човешкото тяло или неговите части;

12. се подчертава изрично, че лекарственото средство е регистрирано;

13. се отбелязват конкретни заболявания и симптоми като: туберкулоза; болести, предавани по полов път; други сериозни инфекциозни заболявания; онкологични заболявания; хронично безсъние; диабет и други метаболитни заболявания.

Чл. 10. Забранява се рекламата на лекарствени средства, които съдържат наркотични вещества по смисъла на § 1, т. 14 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 11. Забранява се раздаването с рекламна цел на мостри от лекарствени средства на населението.

Чл. 12. (1) За одобряване на реклама по чл. 8 заявителите представят в Националния институт по лечебните средства молба, която съдържа име и адрес на лицето, което подава молбата, наименование на лекарственото средство, номер и дата на решението за регистрация, регистрационен номер, посочване на средството за масова информация, в което ще се публикува или излъчи рекламата.

(2) Заедно с молбата по ал. 1 заявителите представят:

1. проект или макет, текст, аудио или аудиовизуален носител на рекламата;

2. одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта;

3. съгласие на притежателя на регистрацията, когато молбата за одобряване на рекламата се подава от друго лице;

4. документ за заплатени разходи за одобряване на рекламата.

(3) Когато установи недостатъци или непълноти в представената документация, Националният институт по лечебните средства дава писмени указания за отстраняването им. До отстраняването на недостатъците или непълнотите срокът по чл. 13, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването.

Чл. 13. (1) В едномесечен срок от представяне на документите по чл. 12 директорът на Националния институт по лечебните средства одобрява рекламата или прави мотивиран отказ.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 14. (1) Одобрението на рекламата е валидно за срока на регистрация на лекарственото средство, освен ако преди изтичането на този срок не са настъпили промени в регистрацията съгласно чл. 30, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

(2) При възникване на промени по време или след одобряване на рекламата заявителят незабавно уведомява писмено Националния институт по лечебните средства. В тези случаи директорът на Националния институт по лечебните средства може да анулира даденото одобрение и да разпореди спирането на рекламата до даване на ново одобрение.

Чл. 15. (1) Молба за ново одобрение на рекламата заедно с документите по чл. 12, ал. 2, т. 1, 2 и 3 се подава при промяна в съдържанието на рекламата.

(2) Одобрението по ал. 1 се дава в срока по чл. 13.

Чл. 16. (1) Рекламата на лекарствени средства в информационните издания, предназначени за медицински специалисти, съдържа:

1. информация, съответстваща на данните от кратката характеристика на продукта, като се посочи датата на последното й одобрение от министъра на здравеопазването;

2. начина на отпускане на лекарственото средство.

(2) Рекламата може да включва и цената на лекарственото средство и условията за неговото реимбурсиране.

(3) Информацията, съдържаща се в рекламата, трябва да бъде точна, съвременна, достатъчно пълна и проверима, за да даде възможност на медицинските специалисти да изградят собствено мнение за терапевтичното значение на лекарственото средство, както и да съответства на квалификацията на тези от тях, за които е предназначена.

Чл. 17. (1) За одобряване на реклама по чл. 16 заявителите представят в Националния институт по лечебните средства молба, която съдържа име и адрес на лицето, което подава молбата, наименование на лекарственото средство, номер и дата на решението за регистрация, регистрационен номер, посочване на изданието, в което ще се публикува материала, и:

1. проект или макет и текст на материала;

2. одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта;

3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други използвани материали;

4. съгласие на притежателя на регистрацията, когато молбата за одобряване на рекламата се подава от друго лице;

5. документ за заплатени разходи за одобряване на рекламата.

(2) Когато установи недостатъци или непълноти в представената документация, Националният институт по лечебните средства дава писмени указания за отстраняването им. До отстраняването на недостатъците или непълнотите срокът за одобряване на рекламата по чл. 13, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването.

Чл. 18. При одобряване на рекламата по чл. 16 се прилагат разпоредбите на чл. 13 и 14.

Чл. 19. (1) Молба за ново одобрение на рекламата заедно с документите по чл. 17, ал. 1, т. 1, 2, 3 и 4 се подава при промяна в съдържанието на рекламата.

(2) Одобрението по ал. 1 се издава в срока по чл. 13.

Чл. 20. (1) Медицинските търговски представители на производители или търговци на едро с лекарствени средства, извършващи посещения при медицински специалисти, трябва да притежават достатъчно научни познания, за да могат да предоставят колкото е възможно по-точна и пълна информация за представяното лекарствено средство.

(2) Медицинските търговски представители са длъжни да уведомяват производителя на лекарственото средство и Националния институт по лечебните средства за всяка нежелана лекарствена реакция, съобщена от медицинските специалисти при техните посещения.

Чл. 21. При представяне на лекарствени средства пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да подаряват, предлагат или обещават на тези лица никакви подаръци или облаги в натура, освен ако тяхната стойност е не по-голяма от 500 лв. и имат отношение към медицинската или фармацевтичната практика.

Чл. 22. Информационни статии или филми, снети върху аудио или аудиовизуален носител, части от информационни статии, информационни брошури и постери, използвани в научни конгреси, симпозиуми и други мероприятия с научни цели, задължително се изработват в съответствие с последната одобрена при регистрацията кратка характеристика на продукта.

Чл. 23. (1) Когато производители или търговци на едро с лекарствени средства организират или спонсорират научни конгреси, симпозиуми и други мероприятия с научни цели, в които участват медицински специалисти, на тези лица могат да се заплащат от организаторите или спонсорите такса за правоучастие, пътни, дневни и квартирни разноски в размер, определен с действащата нормативна уредба.

(2) В мероприятия по ал. 1, в които участват членовете на специализираните комисии по чл. 21 и експертите по чл. 22 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, те не могат да ползват такси за правоучастие, пътни, дневни и квартирни разноски, изплащани от организаторите или спонсорите.

Чл. 24. Прозводителите и търговците на едро с лекарствени средства могат да доставят мостри от регистрирани лекарствени средства на медицински специалисти при следните условия:

1. през една календарна година не повече от десет броя мостри от един и същ вид лекарствено средство в най-малката съществуваща опаковка на фирмата производител;

2. да водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри на лекарствени средства, за вида, количеството и времето на доставките;

3. на всяка мостра да има обозначение "не е за продажба".