Държавен вестник, брой 94 от 17.XI

Отменена с параграф единствен на заключителната разпоредба на Наредба № 25 от 8 ноември 2000 г. за фармакологичните групи, предлагани в търговската листа от търговци на едро, организацията и срокове на доставка на лекарства - ДВ, бр. 94 от 17 ноември 2000 г.

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към търговците на едро с лекарствени средства по отношение организацията на работата, сроковете за доставки, както и фармакологичните групи и съответните количества от лекарствени средства, с които следва да разполагат търговците на едро.

Чл. 2. Организацията на работата на търговците на едро с лекарствени средства осигурява:

1. запазване на качеството им чрез създаване и поддържане на необходимите условия в складовете, от които се извършва търговията на едро с лекарствени средства, и непрекъснато спазване на условията за съхранение, включително по време на тяхното транспортиране;

2. изключване замърсяването на лекарствените средства;

3. съхраняване в подходящи, сигурни и безопасни помещения;

4. доставка до здравните заведения и аптеките на договорените количества лекарствени средства за най-късо време;

5. система за регистрация на движението на всяка партида, позволяваща бързо откриване на евентуална грешка, блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени средства, показали несъответствия с изискванията за качество;

6. изключване на възможности за кражби, присвоявания и всякакви други начини за отклоняване на наркотични лекарствени средства за незаконни цели.

Чл. 3. (1) Лицата, които предлагат в търговската си листа лекарствени средства от всички фармакологични групи съгласно приложение № 1, получават пълно разрешение за търговия на едро. Всички останали търговци на едро с лекарствени средства получават частично разрешение за търговия на едро.

(2) Търговците на едро разполагат с необходимите количества от лекарствени средства, достатъчни за изпълнение на задълженията им по чл. 5.

Чл. 4. Складовете за търговия на едро са достъпни и подходящи за извършваните в тях дейности и осигуряват правилното съхранение на лекарствените средства. Изискванията към устройството, обзавеждането и персонала на складовете за търговия на едро, към съхранението и документацията за лекарствените средства в тях са посочени в приложение № 2.

Чл. 5. Търговците на едро с лекарствени средства са длъжни:

1. да осъществяват доставките на лекарствените средства до здравното заведение или аптеката;

2. да изпълнят доставката на договорените със здравното заведение или аптеката видове и количества лекарствени средства в договорения срок, но не по-късно от 24 часа - за лицата, които имат пълно разрешение за търговия на едро, и 72 часа - за лицата, които имат частично разрешение за търговия на едро.

Чл. 6. При осъществяване на своята дейност търговците на едро спазват изискванията за транспортиране на лекарствени средства, посочени в приложение № 3.

Чл. 7. Лицата, които притежават пълно разрешение за търговия на едро, са задължени при нужда да осигуряват нощни дежурства, дежурства в празнични и почивни дни съгласувано с кмета и фармацевт-инспектор от съответната хигиенно-епидемиологична инспекция по местонахождението на склада.

Чл. 8. В складовете за търговия на едро с лекарствени средства работят:

1. ръководител - фармацевт, който е отговорен за:

а) организацията и контрола на цялостната дейност по закупуването, съхранението и продажбата на лекарствени средства;

б) качеството и проследяване срока на годност, блокирането и изтеглянето от пазара на лекарствени средства, показали отклонение от изискванията към качеството, деблокирането на лекарствените средства;

в) организиране на правилното съхранение, експедиране, пренасяне и отчитане на отровните, силнодействащите и наркотичните лекарствени средства;

г) планиране на количествата за внос и износ на упойващи и психотропни вещества; планираните количества се депозират пред Националната служба по наркотиците към Министерството на здравеопазването (МЗ) предварително в срок до 31 май на предшестващата износа или вноса година;

д) осигуряването на сертификати за внос и разрешителни за износ за всяка пратка от упойващи и психотропни вещества от Националната служба по наркотиците към МЗ;

е) изготвяне на отчети за внос и износ пред Националната служба по наркотиците към МЗ за всяко тримесечие - в срок до двадесето число след изтичането на всяко тримесечие, и за всяка година - в срок до 28 февруари на следващата година; отчетите се изготвят по образец съгласно приложение № 4;

ж) движението и съхранението на документацията;

з) осигуряване на пълна информация за качеството на лекарствените средства;

и) установяване легитимността на производителя и на търговеца на едро и валидността на разрешителното за производство на доставяните лекарствени средства, съответствието на партидния номер и другите обозначения върху опаковката и придружаващите ги спецификации и разрешения за продажба;

к) обучението на персонала;

2. фармацевти, които извършват дейности, възложени им със заповед от ръководителя;

3. помощник-фармацевти, които разпределят по отделни поръчки лекарствените средства, подреждат ги в склада по указание на фармацевта, оформят фактурите и другите документи, съпровождащи стоките, осигуряват поддържането на фармацевтичния ред и спазването на санитарно-хигиенните изисквания в складовите помещения;

4. манипуланти, които товарят и разтоварват получените и експедирани товари.

Чл. 9. Забранява се достъпът на външни лица до помещенията за съхранение на лекарствени средства и извършването в тях на несвойствени за складовете дейности.

4. Дерматологични лекарствени средства

4.1. Антимикотични лекарствени средства

4.2. Антипсориазни и омекчаващи кожата лекарствени средства

4.3. Лекарствени средства за лечение на рани и язви

4.4. Противосърбежни лекарствени средства

4.5. Антибиотици и химиотерапевтици за локално приложение

4.6. Кортикостероиди за локално приложение

4.7. Антисептици и дезинфектанти

4.8. Лекарствени средства за лечение на акне и себорея

5. Лекарствени средства, повлияващи пикочно-половата система и полови хормони

5.1. Гинекологични антиинфекциозни лекарствени средства и антисептици

5.2. Утероактивни лекарствени средства

5.3. Полови хормони и лекарствени средства, регулиращи половата система

5.4. Урологични лекарствени средства - антисептици и спазмолитици

6. Хормонални лекарствени средства за системно приложение

6.1. Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса

6.2. Кортикостероиди

6.3. Тиреоактивни лекарствени средства

6.4. Лекарствени средства, повлияващи функцията на паратироидеята

6.5. Панкреасни хормони

7. Антиинфекциозни лекарствени средства за системно приложение

7.1. Антибактериални лекарствени средства

7.2. Антимикотични лекарствени средства

7.3. Противотуберкулозни лекарствени средства

7.4. Противовирусни лекарствени средства

7.5. Имунни серуми, имуноглобулини и ваксини

8. Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени средства

8.1. Цитостатици

8.2. Лекарствени средства за ендокринна терапия при неопластични заболявания

8.3. Имуномодулиращи лекарствени средства

9. Лекарствени средства, повлияващи мускулно-скелетната система

9.1. Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени средства

9.2. Мускулни релаксанти

9.3. Лекарствени средства за лечение на подагра

10. Лекарствени средства, повлияващи нервната система

10.1. Общи и местни анестетици

10.2. Опиоидни аналгетици

10.3. Антимигренозни лекарствени средства

10.4. Аналгетици - антипиретици

10.5. Антиепилептични лекарствени средства

10.6. Антипаркинсонови лекарствени средства

10.7. Антипсихотични лекарствени средства

10.8. Анксиолитици

10.9. Сънотворни и седативни лекарствени средства

10.10. Антидепресанти

10.11. Психостимуланти

10.12. Парасимпатомиметици

10.13. Лекарствени средства за лечение на вертиго

11. Противопаразитни лекарствени средства

11.1. Антипротозойни лекарствени средства

11.2. Антихелминтни лекарствени средства

11.3. Лекарствени средства за лечение на ектопаразитни заболявания

12. Лекарствени средства, повлияващи дихателната система

12.1. Лекарствени средства за лечение на назални и фарингеални заболявания

12.2. Противоастматични лекарствени средства

12.3. Лекарствени средства за лечение на кашлица

12.4. Антихистаминови лекарствени средства

13. Лекарствени средства за лечение на заболявания на сензорните органи

13.1. Офталмологични лекарствени средства

13.2. Отологични лекарствени средства

14. Антидоти и лекарствени средства за лечение на хроничен алкохолизъм и тютюнопушене

15. Диагностични лекарствени средства

е) санитарен възел с мивка с топла и студена вода с кът за съхранение на чистачния инвентар.

3. Строителни изисквания:

а) светла височина на помещенията най-малко 2,5 м;

б) гладки стени на всички помещения с покритие, което позволява измиването им;

в) санитарният възел е с покритие с фаянсови плочки на височина не по-малка от 2 м;

г) подовите настилки са:

лесно почистващи се в приемното и складовите помещения;

водонепропускливи и лесно почистващи се в сервизното помещение;

д) в помещенията за съхранение на лекарствени средства се осигурява естествено осветление съгласно БДС 1786-84, като се допуска и комбинирано осветление;

е) водопроводната и канализационна инсталация се проектират съгласно "Норми за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради" (Бюлетин за строителство и архитектура (БСА), бр. 5 и 6 от 1986 г.);

ж) складовете са осигурени с течаща топла и студена вода, отговаряща на БДС 2823-83 "Вода за пиене";

з) електрозахранването и електрическите уредби се проектират съгласно "Правилник за устройството на електрическите уредби" (ДИ "Техника", 1980 г.; изм. и доп., БСА, бр. 3 от 1982 г.).

4. Помещенията за съхранение на лекарствените средства се оборудват със стелажи и/или затворени шкафове.

5. Максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,5 м.

6. Всички помещения са защитени от достъп на инсекти и гризачи.

II. Изисквания към персонала на складовете

7. Броят на работещите в склада и длъжностите са определени в зависимост от обема на работата.

8. Персоналът работи с чисто работно облекло и поддържа добра лична хигиена.

9. Персоналът е специално обучен да изпълнява своите задачи, като периодично се провеждат опреснителни курсове.

III. Изисквания към съхранението на лекарствените средства

10. Лекарствените средства в склада се подреждат по азбучен ред на латинската азбука.

11. Опаковките с голям обем се съхраняват върху дървени палета.

12. Създават се условия, съответстващи на указанията на производителя.

13. В складовите помещения целогодишно се осигурява температура от 5* до 30*С. Във всяко помещение има термометър за отчитане на температурата.

14. Лекарствените средства са защитени от пряко слънчево греене.

15. Осигуряват се специални условия за съхранение на:

а) отровни и наркотични лекарствени средства от Venena A, които се съхраняват отделно от другите лекарствени средства в специални за целта складови помещения, по възможност без прозорци, укрепени с желязна врата, желязна ролетка или желязна решетка, а за складове с обща площ до 100 кв. м се допуска съхранението в желязна каса (сейф), неподвижно закрепена. Помещенията или касите се снабдяват със сигнализационно устройство, свързано с полицията. Помещенията и касите се държат винаги под ключ. Ключът се съхранява от фармацевта, определен със заповед да отговаря за лекарствените средства от Venena A;

б) лесно запалими и горими лекарствени средства - съгласно изискванията на Наредба № 2 на Министерството на вътрешните работи и Министерството на териториалното развитие и строителството за противопожарните строително-технически норми;

в) билки и билкови смеси - отделно от другите лекарствени средства, като за ароматните се осигуряват затворени шкафове;

г) термолабилни лекарствени средства - в достатъчни по обем хладилник или хладилна камера, осигуряващи минимална температура от 2* до 8*С;

д) лекарствени средства, показали несъответствия с изискванията към качеството, с изтекъл срок на годност, със счупени първични опаковки или повредени вторични опаковки, за които има съмнение за евентуално замърсяване. Тези лекарствени средства се отписват от складовата наличност, предназначена за продажба, и се съхраняват отделно на определено за целта място, с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

IV. Изисквания към документацията в складовете

16. В склада на разположение е следната документация:

а) издаденото от МЗ разрешение за търговия на едро;

б) нормативните документи, регламентиращи търговията с лекарствени средства и тяхното качество (закони, правилници, наредби, заповеди, сертификати за качество, разрешения за продажба, справочници за регистрираните лекарствени средства в страната и др.);

в) сертификати за внос и разрешителни за износ на упойващи и психотропни вещества, които се връщат обратно на Националната служба по наркотиците към МЗ, след изтичане на срока на валидност, посочен в тях. В склада се съхранява и копие от тях;

г) документи, удостоверяващи редовното въвеждане в експлоатация по чл. 280 от Кодекса на труда или заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция (ХЕИ) за съответствието на склада с действащите санитарно-хигиенни норми и изисквания;

д) документи, удостоверяващи правоспособността на работещите в склада и здравословното им състояние;

е) данни за лицата, от които се купуват и на които се продават лекарствени средства - вид и номер на съответното разрешение, име, точен адрес, телефон, факс;

ж) издадената от Националния институт по лечебните средства (НИЛС) и ХЕИ информация, която се отнася до качеството на лекарствените средства;

з) разпорежданията на НИЛС и ХЕИ за блокиране на некачествени партиди от лекарствени средства и копия от съобщенията на ръководителя на склада до клиентите за блокиране на съответните партиди;

и) записки, които се водят при всяка доставка, продажба или предоставяне на лекарствени средства в съответствие с изискванията на Наредба № 19 от 1995 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне от здравната и аптечната мрежа на лекарствени средства, показали несъответствие с изискванията за качество (ДВ, бр. 62 от 1995 г.);

к) тримесечни и годишни отчети за движението на упойващите и психотропните лекарствени средства по образеца в приложение № 4. Заявките за необходимите количества за внос и износ на упойващи и психотропни лекарствени средства;

л) картотека, приходно-разходна книга или съответната компютърна информация, отразяваща движението на всички упойващи вещества от Списък I, II и III на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г., на техните соли и препарати, както и на всички психотропни вещества от Списък II, III и IV на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. (ДВ, бр. 40 от 1995 г.), на техните соли и препарати;

м) списък на лекарствени средства от Venena A и от Venena B;

н) списък на упойващите и психотропните вещества;

о) документите за всяка отделна партида, съхранявани в продължение на една година след изтичане на срока на годност на партидата, аналитични протоколи (сертификати), фактури;

п) книга за санитарното състояние на склада.