Държавен вестник, брой 54 от 4.VII

Отменена с § 5 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 7 от 22 юни 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и към указанията за употреба на медицинските изделия - ДВ, бр. 54 от 4 юли 2000 г.

Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията по отношение на опаковките и листовките на лекарствените средства в готови форми по смисъла на чл. 3, ал. 1 и ал. 2, т. 1 - 4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 2. Информацията върху опаковките и в листовките не може да се отклонява от данните, одобрени при регистрацията на лекарственото средство, и не може да включва каквито и да са елементи с рекламен характер.

Чл. 3. (1) Лекарствените средства, без тези по чл. 6, 7, 8 и 9, съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната си опаковка, следните данни:

1. наименование на лекарственото средство на латиница. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница;

2. международно наименование на активното вещество (вещества) на латиница и количество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;

3. помощни вещества, влизащи в състава на готовата форма, когато се отнася до инжекционни форми и такива за локално приложение и за приложение в очите;

4. посочване на рН и осмоларитет, когато се отнася до парентерални разтвори в големи обеми;

5. количество на лекарственото средство в една опаковка;

6. лекарствена форма на латиница или кирилица;

7. фармакологична група;

8. указания за начина на употреба и ако е необходимо, начин на въвеждане;

9. указания за начина на съхранение;

10. предупреждения, свързани със спецификата на лекарственото средство - при необходимост;

11. специални предпазни мерки в случай на изхвърляне на неизползваната част от лекарственото средство или загуба на материали от него - при необходимост;

12. означение "само с рецепта", когато лекарственото средство се отпуска само по лекарско предписание;

13. означение "мостра - не е за продажба" или "мостра за клинично изпитване", когато се отнася до мостри от лекарствени средства;

14. видовият произход, когато се отнася до серуми;

15. данни за клетъчната система, използвана при изготвяне на биопрепарата;

16. партиден номер;

17. означение "годен до...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност;

18. наименование, седалище и адрес на производителя;

19. регистрационен номер - за лекарствени средства, регистрирани след 1.I.1996 г.

(2) Когато лекарственото средство се предлага във вторична и първична опаковка, първичната опаковка съдържа всички данни по ал. 1 с изключение на случаите по чл. 4 и 5.

(3) Вторичната опаковка може да съдържа символи и знаци, предназначени да онагледят определена информация по ал. 1, както и друга информация, съответстваща на одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта.

(4) Радиоактивните лекарствени средства освен данните по ал. 1 съдържат наименованието на радиоактивния елемент, радиоактивността на една опаковка и международно приетия знак за радиоактивност.

Чл. 4. Първичните опаковки под формата на блистер, поставени и отпускани във вторична опаковка, съдържат следните данни:

1. наименование на лекарственото средство съгласно чл. 3, ал. 1, т. 1;

2. количество на активното вещество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;

3. партиден номер;

4. означение "годен до...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност;

5. наименование на производителя.

Чл. 5. Поставените във вторична опаковка малки по размер първични опаковки (ампули и др.), върху които не е възможно да се изпише информацията по чл. 3, ал. 1, съдържат следните данни:

1. наименование на лекарственото средство съгласно чл. 3, ал. 1, т. 1 и количество на активното вещество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;

2. начин на приложение;

3. партиден номер;

4. означение "годен до ...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност.

Чл. 6. Лечебните растения или смеси от тях съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната си опаковка, следните данни:

1. наименование на лечебното растение (растения) и частта от растението, която се използва, на латински - за вносните видове, а за произвежданите в страната - на латински и български език;

2. количество на лечебното растение (растения) в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма, и брой на дозите в една опаковка. Количеството на лечебното растение (растения) в една опаковка трябва да бъде достатъчно за един курс на лечение, но за не повече от три седмици;

3. лекарствена форма на латински или български език;

4. показания;

5. начин на приготвяне на чая, като изрично се определя времето на контакт на лечебното растение с водата, както и температурата на извличане;

6. начин на приемане и дозиране, ако е необходимо, специално за деца и възрастни;

7. продължителност на лечение;

8. основни нежелани реакции;

9. информация при предозиране;

10. противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и основни лекарствени взаимодействия, ако има такива;

11. употреба по време на бременност и кърмене;

12. условия на съхранение;

13. означение "само с рецепта", когато се отпускат само по лекарско предписание;

14. означение "мостра - не е за продажба" или "мостра за клинично изпитване", когато се отнася до мостри от лечебни растения или смеси от тях;

15. партиден номер;

16. означение "годен до...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност;

17. наименование, седалище и адрес на производителя;

18. регистрационен номер - за регистрирани след 1.I.1996 г.

Чл. 7. (1) Медицинските изделия съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната си опаковка, следните данни:

1. наименование на изделието. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница;

2. вид на материала (материалите);

3. размери на изделието;

4. брой на изделията в една опаковка;

5. означение "стерилно" и начин на стерилизация - при необходимост;

6. означение "апирогенно" и/или "нетоксично" - при необходимост;

7. указания за употреба - при необходимост;

8. предупреждение за еднократна употреба - при необходимост;

9. указания за начина на съхранение;

10. означение "мостра - не е за продажба" или "мостра за клинично изпитване", когато се отнася до мостри от медицински изделия;

11. партиден номер;

12. означение "годен до ...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност;

13. наименование, седалище и адрес на производителя;

14. регистрационен номер - за регистрирани след 1.I.1996 г.

(2) Първичните опаковки задължително съдържат всички данни по ал. 1 с изключение на тези по т. 4.

(3) Поставените във вторична опаковка малки по размер първични опаковки, върху които е невъзможно да се изпише информацията по ал. 1, съдържат данните по т. 1, 3, 5, 6, 8, 9, 11 и 12 от същата алинея и наименование на производителя.

Чл. 8. (1) Стоматологичните материали съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната си опаковка, следните данни:

1.наименование на материала;

2. вид на материала (материалите);

3. състав;

4. брой на материалите в една опаковка;

5. количество на материала в една опаковка;

6. означение "стерилно" и начин на стерилизация - при необходимост;

7. означение "апирогенно" и и/или "нетоксично" - при необходимост;

8. предназначение на материала;

9. указания за начина на съхранение;

10. означение "мостра - не е за продажба" или "мостра за клинично изпитване", когато се отнася до мостри от медицински изделия;

11. партиден номер;

12. означение "годен до ...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност;

13. наименование, седалище и адрес на производителя;

14. регистрационен номер - за регистрирани след 1.I.1996 г.

(2) Поставените във вторична опаковка първични опаковки съдържат данните по т. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 на ал. 1 и наименование на производителя.

Чл. 9. Хомеопатичните лекарствени средства съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка, следните данни:

1. наименование;

2. наименование на източника (източниците) на латински език;

3. степен на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея;

4. лекарствена форма;

5. начин на приложение - само за специалитетите;

6. специални предупреждения, ако има такива;

7. условия за съхранение, ако съществуват специални условия;

8. означение "мостра - не е за продажба" или "мостра за клинично изпитване", когато се отнася до мостри;

9. партиден номер;

10. означение "годен до ...", месеца и годината, през които изтича срокът на годност;

11. означение "хомеопатично лекарствено средство";

12. наименование, седалище и адрес на производителя;

13. регистрационен номер - за регистрирани след 1.I.1996 г.

Чл. 10. Всички означения по чл. 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 трябва да са лесноразбираеми, четливи и незаличими.

Чл. 11. (1) Листовката се изработва в съответствие с одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта и съдържа следната информация за пациента:

1. наименование на лекарственото средство на латиница с транскрипция на български език, следвано от международното му наименование на латиница. Когато лекарственото средство е представено в няколко лекарствени форми и/или дозировки, както и ако е предназначено специално за кърмачета, деца или възрастни, в наименованието се включва специалното предназначение;

2. състав на лекарственото средство, количество на активното вещество (вещества), което се представя с международното наименование, и количеството му в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;

3. помощни вещества, влизащи в състава на готовата форма, когато се отнася до инжекционни форми и такива за локално приложение и за приложение в очите. Специални предупреждения, ако готовата форма съдържа алкохол, сулфити, парабени, бензоева киселина и др.;

4. фармакологично действие - кратка информация относно предназначението на лекарственото средство, представена в разбираема за пациента форма;

5. показания в достъпна форма, особено когато се отнася до цитостатици и антипсихотични лекарствени средства;

6. противопоказания - посочват се най-важни, общоизвестни противопоказания. Рядко срещаните, неизвестни за пациента не се представят;

7. нежелани лекарствени реакции - посочват се тези, за които пациентът трябва да съобщи на лекаря или при които той трябва да прекъсне лечението;

8. лекарствени и други (с алкохол, тютюн, храни) взаимодействия - представят се като съвет към пациента, ако е необходимо да се взимат едновременно с други лекарствени средства. Необходимо е да бъдат посочени тези лекарствени средства, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции като резултат от тяхното взаимодействие;

9. предпазни мерки при употреба - посочват се указания за употреба при бременни, кърмачки, деца, възрастни и боледуващи от някои специфични заболявания. Посочват се предупреждения за влияние на лекарственото средство върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини;

10. информация за правилна употреба на лекарственото средство - дозировка, начин на въвеждане и продължителност на лечението. Дозировката се представя само за тези лекарствени средства, които се отпускат без рецепта, като се посочва обща схема за дозиране за деца и възрастни (в тези случаи информацията трябва да започва с "ако лекарят не е предписал друго"). Когато лекарственото средство се отпуска само по лекарско предписание, не се посочва дозировката, а се записва "дозировката и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар". В този раздел на листовката се съобщава за риска от внезапното прекъсване на лечението, уточнява се времето на прилагане на лекарственото средство, мерки, които трябва да се предприемат при предозиране, поведение, в случай, че са пропуснати една или няколко дози;

11. информация, свързана със съхранението на лекарственото средство - светлина, температура. Посочват се указания за условията и продължителността на съхранение преди и след отваряне на опаковката;

12. срок на годност и предупреждение да не се употребява лекарственото средство след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката;

13. предупреждения за повишено внимание и следене за възникване на видими промени във външния вид на лекарственото средство;

14. информация за безопасността на лекарственото средство по отношение на децата със следното предупреждение "да се съхранява на места, недостъпни за деца";

15. наименование и адрес на притежателя на регистрационния документ и на производителя;

16. дата, на която листовката е редактирана за последен път.

(2) Данните по ал. 1 се изписват с ясни и разбираеми за пациента термини на български език с изключение на наименованията, които може да се изписват и на латиница. Това не изключва възможността листовката да бъде отпечатана на няколко езика при условие, че една и съща информация присъства на всички езици.

(3) Листовката се поставя в опаковката. Когато лекарственото средство се отпуска без рецепта, информацията по ал. 1 може да бъде изписана върху опаковката, като в тези случаи се прилага разпоредбата на ал. 2.

(4) Листовката може да съдържа символи и знаци с цел онагледяване на съдържащата се в нея информация и повишаване на здравната просвета.

Чл. 12. Листовката на медицинските изделия и материали, както и на стоматологичните материали, ако се налага да има такава, повтаря данните от опаковката, като съдържа по-пълна информация за начина на използването им.

Чл. 13. Листовката на хомеопатичните специалитети съдържа:

1. наименование;

2. състав и степен на разреждане на всяка съставка;

3. лекарствена форма;

4. показания;

5. начин на приложение и дозировка;

6. специфични предупреждения, ако има такива;

7. противопоказания;

8. предупреждения към пациента да се консултира с лекар, ако няма резултат от лече-нието;

9. условия за съхранение, ако съществуват специални условия;

10. наименование, седалище и адрес на производителя.

Чл. 14. За листовките на лекарствените средства по чл. 12 и 13 се прилагат разпоредбите на чл. 11, ал. 2, 3 и 4.