Държавен вестник, брой 73 от 5.IX

Отменена с § 3 от заключителните разпоредби на Наредба № 14 от 31 юли 2000 г. за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора - ДВ, бр. 73 от 5 септември 2000 г.

Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат съставът, условията и редът за работа на Централната комисия по етика, наричана по-нататък "комисията", която съгласно чл. 39, ал. 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ЗЛСАХМ) дава становища по предложенията за клинични изпитвания на лекарствени средства и защита на човека по време на тяхното провеждане.

(2) Комисията се състои от 15 членове - 8 медицински специалисти и 7 немедицински специалисти, определени за срок 2 години от министъра на здравеопазването.

(3) Комисията се състои от равен брой представители на двата пола без председателя на комисията.

(4) Медицинските специалисти са представители на специалностите - клинична фармакология, експериментална фармакология, патоанатомия, социална медицина, психиатрия, вътрешни болести, анестезиология и реанимация, и една медицинска сестра.

(5) Немедицинските специалисти са представители на следните професии - двама юристи, двама философи и по един теолог, психолог и социолог.

Чл. 2. (1) Председателят свиква комисията в 7-дневен срок от получаване на предложението за клинично изпитване по чл. 39, ал. 2 ЗЛСАХМ.

(2) Заедно с предложението за клинично изпитване на комисията се предоставят пълната документация за проведените до момента експериментални и клинични изпитвания и планът за клинично изпитване по чл. 37, ал. 2 ЗЛСАХМ.

Чл. 3. (1) Заседанията на комисията са открити.

(2) Заседанията на комисията са редовни, ако присъстват 2/3 от членовете й.

(3) Становището на комисията се изработва при пълно единодушие от присъстващите на заседанието.

Чл. 4. (1) Комисията взема становище в срок до 2 месеца от постъпване на предложението по чл. 39, ал. 2 ЗЛСАХМ.

(2) При изработване на становището си комисията проверява спазени ли са разпоредбите на Конституцията, на ЗЛСАХМ, на международните актове, по които Република България е страна, отнасящи се до защита правата на човека, и преценява всички рискове за лицата, върху които ще се изпитва лекарственото средство.

(3) Комисията дава мотивирано становище по предложението за клинично изпитване и утвърждава плана за провеждането му, когато становището й е положително.

(4) Комисията изпраща становището по ал. 3 на министъра на здравеопазването.

Чл. 5. Комисията осъществява методическо ръководство върху дейността на местните комисии по етика към здравните заведения, създадени по реда на чл. 40, ал. 2 ЗЛСАХМ.