Държавен вестник, брой 96 от 18.VIII

С отпаднало основание. Виж Закона за ветеринарномедицинската дейност – ДВ, бр. 42 от 5 май 1999 г., в сила от 05.06.1999 г.

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изискванията при употреба на хомеопатични лекарствени средства (ХЛС) за ветеринарномедицински цели.

(2) Хомеопатични лекарствени средства са ветеринарномедицински препарати, които подлежат на регистрация съгласно Наредба № 13 от 1998 г. за регистрация на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 50 от 1998 г.). (3) Наредбата не се прилага за:

1. хомеопатични лекарствени средства за ветеринарномедицински цели с ниво на активна субстанция, равно или по-ниско от една милионна част (lppm);

2. имунологични ветеринарномедицински ХЛС.

Чл. 2. (1) Хомеопатично лекарствено средство за ветеринарномедицинска употреба е лекарствен препарат, приготвен от продукти, субстанции или съставки, наречени хомеопатичен щок в съответствие с производствената процедура на Европейската фармакопея.

(2) Хомеопатично лекарствено средство за ветеринарномедицинска употреба може да съдържа няколко активни съставки.

Чл. 3. (1) Производството, вносът, продажбата и употребата на ХЛС за ветеринарномедицински цели се разрешават след регистрация и издаване на сертификат от Главното управление на Националната ветеринарномедицинска служба (ГУ на НВМС) при условията и по реда на Наредба № 13 от 1998 г.

(2) При издаване на разрешението по ал. 1 не се изисква доказателство за терапевтичен ефект.

Чл. 4. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) може да разреши опростена процедура за регистрация на ХЛС за ветеринарномедицинска употреба само ако:

1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти от тях не са предназначени за консумация от хора;

2. се прилагат върху животни по начин, описан в Европейската фармакопея, а при липса на такъв - във фармакопеи на други страни;

3. на етикета не фигурира специфична, терапевтична индикация или друга информация, отнасяща се до това;

4. са в достатъчна степен разредени, за да гарантират безопасността на препарата и по-специално да не съдържат повече от една десетхилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, с оглед на активната(те) съставка(и).

Чл. 5. Към молбата за регистрация на ХЛС за ветеринарномедицинска употреба, производни от същото хомеопатично лекарствено семейство(а), се прилагат документи за фармацевтичното им качество и партидна хомогенност, съдържащи:

1. научно наименование или друго наименование във фармакопеята на хомеопатичната съставка(и) с указание за начина на прилагане, фармацевтичната форма и степен на разреждане;

2. информация, описваща начина на получаване и контролиране на хомеопатичната съставка(и) и доказваща на основата на библиографска справка нейния хомеопатичен характер, а при съдържание на биологични субстанции - мерките, взети за недопускане контаминацията с патогенни микроорганизми;

3. технологичен регламент и данни за проведен контрол за всяка фармацевтична форма и описание на метода за разреждане и усилване на действието;

4. разрешително за производство на даденото лекарствено средство;

5. копие от регистрационните свидетелства и разрешенията за същите лекарствени средства в други страни;

6. една или повече мостри от крайния продукт;

7. данни за стабилност на лекарственото средство.

Чл. 6. Етикетът на опаковките и листовките на ХЛС в допълнение към ясното означение "хомеопатичен ветеринарномедицински препарат без определени терапевтични индикации" трябва да съдържат и следната информация:

1. фармацевтична фирма;

2. научното наименование на основната съставка(и) и степен на разреждане, като се използват възприетите във фармакопеята означения;

3. име и адрес на производителя и на лицето, отговарящо за разпространението на ХЛС;

4. начин на прилагане;

5. срок на годност (месец, година);

6. начин на съхраняване;

7. животни, за които е предназначено ХЛС;

8. специални предпазни мерки (при необходимост);

9. партиден номер;

10. регистрационен номер.