Държавен вестник, брой 97 от 19.VIII

Чл. 1. С тази наредба се уреждат редът и условията за търговия на едро с ветеринарномедицински препарати (ВМП).

Чл. 2. (1) Търговия на едро с ВМП се извършва от физически и юридически лица, които притежават разрешение, получено по реда на тази наредба.

(2) Български производители могат да извършват търговия на едро с произвеждани от тях ВМП въз основа на издадено разрешение съгласно Наредбата за разрешаване производството на ВМП.

(3) Разрешение за търговия на едро с ВМП по ал. 1 се издава от Главно управление на Националната ветеринарномедицинска служба (ГУ на НВМС).

Чл. 3. (1) Към ГУ на НВМС се създава специализирана комисия по разрешаване търговията на едро с ВМП като съвещателен орган.

(2) Съставът на комисията по ал. 1 се определя със заповед на генералния директор на НВМС.

(3) Организацията на работата на комисията по чл. 3, ал. 1 се урежда с правилник на НВМС.

Чл. 4. (1) Лицата, които искат разрешение за търговия на едро с ВМП, представят в ГУ на НВМС молба по утвърден образец (приложение № 1).

(2) Към молбата по ал. 1 се прилагат:

1. списък на ВМП, с които ще се търгува;

2. препис от съдебното решение за регистрация на търговеца;

3. трите имена, свидетелство за съдимост и трудов стаж на ветеринарните лекари, ветеринарните техници и манипулантите, работещи в складовете за търговия на едро;

4. разрешение за ползване на складовите помещения;

5. становище на регионалната ветеринарно-медицинска служба след проверка на място;

6. становище на хигиенно-епидемиологична инспекция и противопожарна служба за съответствие на помещенията (складове и офиси) и оборудването за извършване на дейността;

7. становище на специализирания държавен орган за контрол по наркотиците, когато се иска разрешение за търговия с наркотични вещества.

Чл. 5. (1) В двумесечен срок от постъпване на молбата и документите по чл. 4 комисията по чл. 3 извършва проверка на място за:

1. организация на работа на търговците на едро с ВМП, осигуряваща:

а) запазване на качествата на ВМП чрез създаване и поддържане на необходимите условия в складовете, от които се извършва търговията на едро;

б) изключване замърсяването на ВМП, както и на околната среда;

в) съхраняване в подходящи, сигурни и безопасни помещения;

г) доставка на заявените ВМП до останалите търговци на едро или ветеринарните аптеки и лечебни заведения за възможно най-кратко време;

д) система за регистрация движението на всяка партида, позволяваща бързо откриване на евентуална грешка, блокиране и изтегляне от пазара на некачествени ВМП;

е) изключване на възможности за кражби, присвоявания и всякакви други начини за отклоняване на наркотични, силно действащи и отровни ВМП;

2. спазване на изискванията към устройството, обзавеждането и персонала на складовете за търговия на едро, към съхранението и документацията на ВМП (приложение № 2);

3. спазване на изискванията за транспортиране на ВМП (приложение № 3).

(2) За резултатите от проверката комисията представя писмено становище в ГУ на НВМС.

(3) При несъответствие между представената документация по чл. 4, ал. 2 или пропуски в нея и фактическото състояние на обекта кандидатът се уведомява писмено с указания за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на пропуските и недостатъците.

Чл. 6. (1) В едномесечен срок от получаване становището на комисията генералният директор на НВМС:

1. издава разрешение за търговия на едро с ВМП (приложение № 4);

2. прави мотивиран отказ за търговия на едро с ВМП.

(2) Решението по ал. 1 се изпраща на заинтересуваното лице и на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати (ИКВП).

(3) Отказът по ал. 1, т. 2 може да бъде обжалван по реда на Закона за административното производство.

(4) Срокът на разрешението за търговия на едро е 5 години, след което притежателят на разрешението подава молба за подновяването му по реда на чл. 4.

(5) Разрешението се издава след представяне от заявителя на документ, удостоверяващ заплащането на всички разходи по разглеждане и утвърждаване на разрешението (лицензирането).

(6) Забранява се преотстъпване на разрешителното на други юридически и физически лица, включително на лица, осъществяващи съвместна дейност с притежателя на разрешителното.

(7) Действието на разрешителното се преустановява:

1. по молба на притежателя;

2. при нарушаване на условията, при които се издава;

3. при неизпълнение предписания на компетентните органи.

(8) Отнемането на разрешителното се извършва с писмена заповед на генералния директор на НВМС и се вписва в регистрационната книга.

Чл. 7. Главното управление на НВМС води регистрационна книга за издадените разрешения за търговия на едро с ВМП, в която се записват:

1. номер, дата и срок на разрешението;

2. име и адрес на управлението на лицето, получило разрешението;

3. местонахождение на помещенията за съхранение на ВМП;

4. данни за ветеринарни лекари, техници и манипуланти, работещи в складовете за търговия на едро;

5. списък на фармакологичните групи за лекарствените средства и на биопрепаратите, с които ще се търгува;

6. дата на заличаване на разрешението от регистрационната книга и основание за това.

Чл. 8. (1) При промяна на лицата, работещи в складовете за търговия на едро, смяна на наименованието на юридическите лица или на паспортните данни на физическите лица, на помещенията и съоръженията на съхранение на ВМП или на списъка на ВМП, с които търгува, притежателят на разрешението за търговия на едро в 15-дневен срок подава молба по реда на чл. 4, към която прилага и съответните документи, удостоверяващи исканите промени.

(2) Разрешението за промяна се издава в сроковете по чл. 6, ал. 1, а за лицата - в 7-дневен срок.

Чл. 9. В складовете за търговия на едро с ВМП работят:

1. правоспособен ветеринарен лекар, който ръководи търговията с ВМП и отговаря за:

а) организацията и контрола на дейността по закупуването, съхранението и продажбата на ВМП;

б) качеството и спазване срока на годност, блокирането и изтеглянето от търговската мрежа на ВМП, показали отклонения от изискванията за качество;

в) правилното съхранение, експедиране, пренасяне и отчитане на отровните, силно действащите и наркотичните лекарствени средства;

г) движението и съхранението на документацията;

д) осигуряване на информация за качествата на ВМП;

е) установяване легитимността на производителя и валидността на разрешителното за производство на доставяните ВМП, съответствието на партидния номер и другите обозначения върху опаковката и придружаващите ги сертификати и разрешения за продажба;

ж) обучението на персонала;

2. ветеринарни техници, които по указания на ветеринарния лекар разпределят поръчките за ВМП, подреждат ги в склада, оформят фактурите и другите документи, съпровождащи препаратите, осигуряват и поддържат реда и санитарно-хигиенните изисквания в складовите помещения;

3. манипуланти, които товарят и разтоварват получените и експедираните ВМП.

Чл. 10. (1) Търговците на едро снабдяват с ВМП:

1. други търговци на едро с ВМП;

2. производители на ВМП при необходимост за производство на други ВМП;

3. ветеринарни аптеки и лечебни заведения.

(2) Производителите и търговците на едро могат да доставят мостри от ВМП на:

1. ветеринарни лекари;

2. ветеринарни факултети;

3. ветеринарни техникуми;

4. други търговци на едро.

(3) На лицата по ал. 2, т. 1 и 4 могат да се доставят през една календарна година не повече от десет броя мостри от един вид ВМП в най-малката съществуваща опаковка на фирмата производител, а на ветеринарномедицинските училища по т. 2 и 3 - само в количества, необходими за целите на обучението.

Чл. 11. (1) Производителите и търговците на едро с ВМП водят отчет за доставките на ВМП и мострите от ВМП, за вида, количеството и датата на доставянето и при поискване предоставят тези данни на компетентните органи.

(2) Лицата по ал. 1 осигуряват система за спиране продажбата и изтегляне от пазара на ВМП, показали отклонения от изискванията за качество, безопасност и ефективност.

(3) Търговците на едро, работещи с имунологични ветеринарномедицински препарати, заделят мостри от крайния продукт на всяка партида, които се съхраняват най-малко до изтичане на срока за годност и при поискване предоставят мострите на компетентните органи.

Чл. 12. (1) За всеки ВМП, който постъпва или се изписва от склада, притежателят на разрешителното за търговия на едро води документация, която съдържа данни за:

1. дата на покупка или продажба;

2. точна идентификация на ВМП;

3. партиден номер, срок на годност;

4. закупено или продадено количество;

5. име и адрес на доставчика или купувача;

6. име и адрес на ветеринарния лекар, предписал рецептата и копие от рецептата, при необходимост.

(2) Най-малко един път годишно притежателят на разрешителното извършва пълна ревизия за получените, продадените и наличните количества от ВМП, като се регистрират всички несъответствия. Ревизионните актове се пазят за най-малко три години и при поискване се предоставят на компетентните органи.

Чл. 13. (1) Ветеринарномедицински препарати, българско производство, могат да се продават в страната само ако са регистрирани, имат разрешение за производство, притежават партиден сертификат за качество и разрешение за продажба на всяка партида, издадени от производителя.

(2) Ветеринарномедицински препарати, внесени в страната, могат да се продават само ако са регистрирани, притежават партиден сертификат за качество, издаден от производителя, и разрешение за продажба на всяка отделна партида, издадено от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати въз основа на оценка на партидния сертификат за качество, издаден от производителя, или въз основа на извършени собствени анализи.

(3) Освен изискванията по ал. 2 с вносни ВМП може да се търгува само ако етикетите на потребителските опаковки и упътванията за употреба са на български език.

(4) Партидните номера и номерата на разрешителните за продажба, издадени от ИКВП, задължително се вписват в документите за покупко-продажба (фактури), издавани от производителите и търговците на едро с ВМП.

Чл. 14. (1) Внос и износ на ВМП се извършват в съответствие с външнотърговския режим на страната с писмено съгласие на ГУ на НВМС.

(2) Разрешение за внос и износ се издава само на производители или търговци, които притежават разрешение за производство или за търговия на едро, получени по реда на Наредбата за

разрешаване производството на ВМП или на тази наредба.

(3) Могат да се внасят само регистрирани в страната ВМП.

(4) Разпоредбите на ал. 3 не се отнасят до:

1. реекспорт или износ на ВМП, произведени с материали и чрез договор с чуждестранен клиент;

2. мостри, изпращани за целите на регистрацията или за клинично изпитване;

3. внос на ВМП за научни цели от научноизследователски институти в количества, определени от ГУ на НВМС.