НАРЕДБА № 4 ОТ 22 МАРТ 1999 Г. ЗА ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ ЗА ПРИСАЖДАНЕ
НАРЕДБА № 4 ОТ 22 МАРТ 1999 Г. ЗА ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ ЗА ПРИСАЖДАНЕ
Обн. ДВ. бр.29 от 30 Март 1999г., отм. ДВ. бр.39 от 12 Май 2004г.
Отменена с § 2 от Преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 14 от 15 април 2004 г. за медицинските критерии и реда на установяване на смърт - ДВ, бр. 39 от 12 май 2004 г.
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за вземане на органи от лица, починали в публични здравни заведения, с цел присаждане.
Чл. 2. (1) Вземането на органи за присаждане се извършва само при стационарни условия в публични здравни заведения, определени със заповед на министъра на здравеопазването, в които са създадени условия за тези дейности.
(2) Ръководителите на здравните заведения по ал. 1 определят лекар - координатор по донорство, чиито права и задължения се определят с длъжностна характеристика, утвърдена от министъра на здравеопазването.
Чл. 3. Органи за присаждане се вземат само от лица, намиращи се в състояние на мозъчна смърт, установена по реда на тази наредба.
Чл. 4. (1) Мозъчната смърт е идентична със смъртта на индивида и се определя като цялостно и необратимо спиране на всички мозъчни функции.
(2) Смъртта на лицето, от което се вземат органи за присаждане, трябва да е настъпила вследствие на установено заболяване или травма, след като са били приложени безрезултатно всички необходими лечебни и реанимационни методи, съответно отразени в историята на заболяването.
(3) Процедура на установяване на мозъчна смърт не се започва при следните случаи:
1. първична хипотермия (ректална температура 32 градуса С и по-ниска);
2. признаци на екзогенна интоксикация;
3. признаци на ендогенна интоксикация;
4. използване на миорелаксанти;
5. заболявания, които чрез присаждането могат да бъдат предадени на приемателя на органи;
6. при лица с неидентифицирана самоличност.
Чл. 5. (1) Мозъчната смърт се установява от комисия в състав: председател на комисията, който се назначава със заповед на директора на съответното здравно заведение, и двама лекари със специалност. В комисията не могат да участват лекари, които влизат в екипите по вземане или присаждане на органи.
(2) Директорът на съответното здравно заведение определя заместник на председателя на комисията в случаите на негово отсъствие.
(3) Координаторът по донорство предоставя на комисията по ал. 1 историята на заболяването, в която са отразени данните по чл. 4, ал. 2 на лицето, за което ще бъде установявано настъпването или не на състояние на мозъчна смърт.
Чл. 6. (1) Настъпването на мозъчната смърт се установява въз основа на критерии, отразени в приложение № 1.
(2) С цел установяване на мозъчна смърт по време на клиничното наблюдение лицата по чл. 5 могат да вземат решение да използват един от инструменталните методи, посочени в приложение № 2.
Чл. 7. За констатирането на мозъчна смърт се съставя протокол в два екземпляра съгласно приложение № 1, който се подписва от всички лекари, участващи в комисията по чл. 5. Единият екземпляр се прилага към история на заболяването, а другият се предава на ръководителя на екипа, който ще извърши вземане на органи.
Чл. 8. За вземане на органи за присаждане се съставя акт в два екземпляра съгласно приложение № 3, който се подписва от лекарите, осъществили вземането на органи. Единият екземпляр се прилага към история на заболяването, а другият остава в ръководителя на екипа, извършващ вземането на органи.
Чл. 9. (1) Забранява се вземането на органи за присаждане от починали деца до навършване на 6-годишна възраст.
(2) Координаторът по донорство информира родителите на лицето под 18 години за неговото състояние и за възможността да бъдат взети неговите органи за присаждане, след което родителите подписват декларация съгласно приложение № 4.
Чл. 10. (1) На трупове, от които са взети органи за присаждане, се извършва задължителна аутопсия.
(2) Вземането на органи за присаждане от труп, който подлежи на съдебномедицинска експертиза, се извършва в присъствието на съдебномедицинския експерт, осигурен от директора на здравното заведение, без да се засягат органите, които са необходими за експертизата.
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание § 11 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве и отменя Наредба № 1 за вземане на органи от трупове за присаждане (ДВ, бр. 7 от 1986 г.).
Приложение № 1 към чл. 6, ал. 1 и чл. 7
| Протокол за определяне (деклариране) на смърт |
| вследствие необратимо прекъсване на мозъчната |
| функция (включително и функцията на мозъчния |
| ствол) |
| За определяне (деклариране) на мозъчна смърт |
| отговорите на всички точки трябва да са "ДА" |
| Преглед | Преглед | |
| 1 | 12-и час | |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Направено ли е обсъждане | ДА НЕ | |
| (уведомени ли са) с роднини- | ||
| те или най-близките на ин- | ||
| дивида, че ще се определя | ||
| смъртта базирано на необ- | ||
| ратимото прекъсване на | ||
| мозъчната функция? | ||
| 2. Известна ли е причината | ДА НЕ | |
| за комата и достатъчна ли е | ||
| тя, за да доведе до необрати- | ||
| ма загуба на цялата мозъч- | ||
| на функция (при кома с не- | ||
| известна причина - т. е. при | ||
| липсващи данни за травма, | ||
| мозъчен инсулт или хипок- | ||
| сично-хипотензивна мозъч- | ||
| на увреда, е необходимо за- | ||
| дълбочено търсене на при- | ||
| чината преди процеса на | ||
| определяне на мозъчна | ||
| смърт)? | ||
| 3. Изключени ли са хипотер- | ДА НЕ | ДА НЕ |
| мията (Т<32 градуса по Целзий), | ||
| хипотензията (средно артери- | ||
| ално налягане < 55 мм НG) и | ||
| ЦНС депресанти като обратими | ||
| причини за мозъчна увреда? | ||
| Изключено ли е влиянието | ||
| на мускулните релаксанти | ||
| върху неврологичното из- | ||
| следване? | ||
| а) Нивата на ЦНС депресан- | ||
| тите и мускулните релак- | ||
| санти (ако се допускат та- | ||
| кива) се определят клинично. |
| б) Мозъчна смърт не може | ||
| да се определи при нали- | ||
| чието на хипотермия. | ||
| в) Наличието на шок (сред- | ||
| но артериално налягане | ||
| <55 мм НО) не позволява | ||
| декларирането на мозъчна | ||
| смърт. Необходимо е включ- | ||
| ването на пресори за под- | ||
| държане на САН>55 мм НG. | ||
| г) В случай на наличие на | ||
| ЦНС депресанти или мус- | ||
| кулни релаксанти, които | ||
| биха допринесли за влоше- | ||
| ния неврологичен статус, | ||
| но мозъчната ангиография | ||
| демонстрира липса на ин- | ||
| тракраниален кръвоток, | ||
| преминете към т. 4. | ||
| 4. При наличие на двигателна | ДА НЕ | ДА НЕ |
| активност тя дължи ли се | ||
| единствено на функцията | ||
| на гръбначния мозък? | ||
| а) Заемането на определе- | ||
| на поза, треперенето и по- | ||
| трепването в който и да е | ||
| крайник или главата в от- | ||
| говор на болково дразне- | ||
| не при отсъствието на нер- | ||
| вно-мускулна блокада не | ||
| позволява поставянето на | ||
| диагнозата мозъчна смърт. | ||
| б) Наличието на дълбоки | ||
| сухожилни рефлекси на | ||
| долните крайници не из- | ||
| ключва диагнозата мо- | ||
| зъчна смърт. | ||
| в) Стереотипните флексор- | ||
| ни отговори на крайниците | ||
| (тук се включват бавните | ||
| спонтанни движения) не | ||
| изключват диагнозата мо- | ||
| зъчна смърт. | ||
| г) При индивиди с мозъч- | ||
| на смърт са възможни | ||
| странни движения с изцяло | ||
| спинален произход, коор- | ||
| динирани движения на | ||
| рамото (елевация или ад- | ||
| дукция), дълговидна поза | ||
| и наличие на контракция | ||
| на интеркосталната муску- | ||
| латура без постигане на | ||
| дихателен обем. В редки | ||
| случаи при изключване | ||
| от дихателния апарат се | ||
| наблюдава флексия на гла- | ||
| вата и тялото за няколко | ||
| секунди, при което инди- | ||
| видът "сяда" в леглото с | ||
| разперени ръце, след кое- | ||
| то тялото се отпуска об- | ||
| ратно в легнало положение. |
| 5. Липсват ли фарингеални | ДА НЕ | ДА НЕ |
| и кашлични рефлекси? | ||
| 6. Липсват ли корнеален реф- | ДА НЕ | ДА НЕ |
| лекс и зенични реакции | ||
| на светлина? |
| 7. Липсват ли отговори на ка- | ДА НЕ | ДА НЕ |
| лоричните проби с леден | ||
| серум след визуален преглед | ||
| на тимпаничните мембрани? | ||
| 8. Липсват ли дихателни дви- | ДА НЕ | |
| жения при апнеичния тест, | ||
| който е продължил мини- | ||
| мум 5 (пет) минути и са доку- | ||
| ментирани РСO2 над 55 мм | ||
| НG с рН < 7,40? | ||
| а) Апнеичният тест трябва | ||
| да се изпълнява с изклю- | ||
| чително внимание! | ||
| б) Апнеичният тест се из- | ||
| пълнява след всички други | ||
| тестове. | ||
| в) Апнеичният тест се из- | ||
| пълнява при условия на | ||
| намаляване на риска от | ||
| хипотензия и хипоксия. | ||
| Кислородната добавка в | ||
| дихателните пътища (по- | ||
| ток 4 л/мин.) снижава рис- | ||
| ка от хипоксични усложне- | ||
| ния. В случай, че арте- | ||
| риалното налягане спадне | ||
| значително по време на | ||
| теста, то той се прекъсва | ||
| и се взема артериална | ||
| кръв за определяне дали | ||
| РаСO2 е над 55 мм НG | ||
| или се е покачило с повече | ||
| от 20 мм НG спрямо ниво- | ||
| то отпреди стартирането | ||
| на теста. Ако това е така, | ||
| се приема диагнозата мо- | ||
| зъчна смърт. | ||
| 9. Установен ли е един от | ДА НЕ | ДА НЕ |
| следните четири критерия | ||
| (А, Б, В, Г)? | ||
| А. Точки 2 до 7 са потвър- | ||
| дени при наи-малко две | ||
| изследвания, отделени с | ||
| поне 12 (дванадесет) часов | ||
| интервал едно от друго и | ||
| апнеичният тест (т. 8) | ||
| установява диагнозата | ||
| мозъчна смърт. | ||
| Б. 1. На т. 2 до 7 е отгово- | ||
| рено с "ДА". | ||
| 2. ЕЕГ изследването, на- | ||
| правено през интервал | ||
| от 6 (шест) часа, показ- | ||
| ва изоелектрична тишина. | ||
| 3. Второ изследване най- | ||
| малко 2 (два) часа след | ||
| първото отговаря на т. 2 | ||
| до 7 с "ДА" и апнеич- | ||
| ният тест (т. 8) устано- | ||
| вява диагнозата мозъч- | ||
| на смърт. | ||
| В. 1. На т. 2 до 7 е отгово- | ||
| рено с "ДА". |
| 2. Липсва интракраниа- | ||
| лен кръвоток, доказан | ||
| инструментално. | ||
| 3. Второ изследване най- | ||
| малко 2 (два) часа след | ||
| първото отговаря на т. 2 | ||
| до 7 с "ДА" и апнеич- | ||
| ният тест (т. 8) устано- | ||
| вява диагнозата мозъч- | ||
| на смърт. | ||
| Г. В случаи, че е невъзмож- | ||
| но определянето по т. 2 | ||
| до 7 поради увреда или ус- | ||
| ловия, затрудняващи тесто- | ||
| вете (например тежка ли- | ||
| цева травма, водеща до не- | ||
| възможност за изпълнение | ||
| на калоричния тест), се при- | ||
| лагат следните критерии: | ||
| 1. Всички тестове, на | ||
| които е отговорено с "ДА". | ||
| 2. Липсва интракраниа- | ||
| лен кръвоток. | ||
| 3. Второ изследване най- | ||
| малко 2 (два) часа след | ||
| първото отговаря на | ||
| всички приложими точ- | ||
| ки с "ДА" и апнеичният | ||
| тест (т. 8) установява | ||
| диагнозата мозъчна | ||
| смърт. |
След като изпълнихме всичките описани точки, установихме |
| ИЗ № .................... с оглед на което могат да бъдат взети |
| органи за присаждане. |
| Установили смъртта: |
Приложение № 2 към чл. 6, ал. 2
Инструментални методи, използвани през време на клиничното наблюдение за установяване на мозъчна смърт
1. Двукратно (през 6 часа) електроенцефалографско изследване (ЕЕГ), при което се установява електромозъчно мълчание в продължение на не по-малко от 30 мин., като при изследването се спазват следните изисквания на Международната федерация по електроенцефалография и клинична неврофизиология относно електроенцефалографския контрол при установяване на мозъчна смърт:
а) електроенцефалографският апарат, с който се извършва електроенцефалографското изследване, да има най-малко 8 канала;
б) при монополарните отвеждания електродите се разполагат задължително във фронталната, темпоралната, париеталната и окципиталната област на главата с индиферентен електрод в областта на вертекса, мастодоидната зона или ушната мида; при биполарните отвеждания междуелектродното разстояние трябва да бъде 10 см; импендансът на отвеждането да е под 10 килоома при използване на времеконстанта 0,3 сек. и при необходимост филтри на 48 - 52 херца;
в) при изследването една част от електроенцефалографския запис се провежда при усилване 2 мкв/мм при задължително калибриране на всички канали;
г) разчитането на записа се извършва само от квалифициран електроенцефалографист.
2. Церебрална ангиография, осъществена еднократно и установяваща прекратяване на кръвообращението в двете вътрешни каротидни и една вертебрална артерии.
3. Контрастна компютър-аксиална томография, установяваща липса на циркулация през двете вътрешни каротидни и една вертебрална артерии.
4. Двукратно, през 6 часа транскраниално доплерово изследване, при което се установява спиране на мозъчната циркулация.
5. Магнитно-резонансна ангиография, при която се доказва спиране на мозъчната циркулация.
Приложение № 3 към чл. 8
| Акт за вземане на органи за присаждане |
| (собствено, бащино и фамилно име) |
| (дата) |
| (здр. заведение) |
Мозъчната смърт беше констатирана от комисия в състав |
| (протокол № ........ от .......): |
Вземането на органи беше осъществено от хирурзите: |
Операцията по експлантация: |
| започната в .................... ч. и ............... мин. |
| завършена в .................... ч. и ............... мин. |
Приложение № 4 към чл. 9, ал. 2
| Декларация за съгласие или отказ от съгласие |
Долуподписаните родители: |
| (име, презиме, фамилия) |
| (име, презиме, фамилия) |
Декларираме, че сме съгласни (не сме съгласни) на сина (дъщеря) |
| ни ............................................... на ......... г., |
| (име, презиме, фамилия) |
| с установена мозъчна смърт, да му (й) бъдат взети органите с цел |
| присаждане на пациенти, които се нуждаят от тях. |
| Подписи: |
