НАРЕДБА № 11 ОТ 11 ЮЛИ 2000 Г. ЗА НОРМИТЕ ЗА МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИ КОЛИЧЕСТВА НА МИКОТОКСИНИ В ХРАНИТЕ
НАРЕДБА № 11 ОТ 11 ЮЛИ 2000 Г. ЗА НОРМИТЕ ЗА МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИ КОЛИЧЕСТВА НА МИКОТОКСИНИ В ХРАНИТЕ
Обн. ДВ. бр.58 от 18 Юли 2000г., отм. ДВ. бр.88 от 8 Октомври 2004г.
Отменена с § 4 от Заключителните разпоредби на Наредба № 31 от 29 юли 2004 г. за максимално допустимите количества замърсители в храните - ДВ, бр. 88 от 8 октомври 2004 г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се установяват нормите за максимално допустими количества на микотоксини в храните, като замърсители в храните, наричани по-нататък "норми", редът за вземане на проби и изискванията към методите за анализ, прилагани при провеждането на държавния контрол върху съдържанието на микотоксини в храните.
(2) Наредбата не се прилага за храни, предназначени за деца до 3-годишна възраст.
Чл. 2. Микотоксини по смисъла на тази наредба са токсични вещества, образувани от микроскопични гъбички (плесени), развили се върху храните при производството и продажбата им, които, попаднали в човешкия организъм с храната в по-големи от установените в тази наредба количества, причиняват заболявания.
Чл. 3. За осигуряване на безопасността на храните всички физически и юридически лица, които произвеждат, внасят, търгуват или предлагат храни, са длъжни да спазват нормите за съдържание на микотоксини в храните.
Чл. 4. (1) Предлаганите на потребителя храни по приложение № 1 не могат да съдържат микотоксини в количества, по-високи от посочените норми.
(2) Нормите за съдържание на афлатоксини по т. 1.1 и 2.1 на приложение № 1 се прилагат за посочените храни и за продуктите от преработката им, ако няма други установени специфични норми за тях.
(3) За ядковите плодове с черупка и сушените плодове нормите за съдържание на микотоксини се отнасят за ядивната им част.
Чл. 5. За храните по т. 1 и 2 на приложение № 1 не се допуска:
1. смесване на партиди с наднормено съдържание на афлатоксини с партиди, които отговарят на нормите;
2. смесване на партиди, предназначени за вторична механична обработка, с партиди, предназначени за директна консумация от хора или за влагане в производството на други храни;
3. влагането им като съставки за производството на други храни, когато не отговарят на нормите, посочени в т. 1.1 и 2.1 на приложение № 1;
4. детоксикацията им чрез химически методи.
Чл. 6. Фъстъците, ядковите и сушените плодове, които не отговарят на нормите за съдържание на афлатоксини по т. 1.1, и зърнените храни, които не отговарят на нормите по т. 2.1 на приложение № 1, могат да се предложат на пазара само при условие, че:
1. тези храни:
а) не са предназначени за директна консумация или влагане в производството на други храни;
б) отговарят на нормите, посочени в т. 1.2 на приложение № 1 за фъстъци и т. 1.3 на приложение № 1 за ядкови и сушени плодове;
в) са преминали вторична механична обработка, в резултат на която нормите по т. 1.1 и 2.1 на приложение № 1 не се превишават и не са се появили други опасни за здравето замърсители;
2. предназначението на тези храни е ясно обозначено чрез етикет със следното изрично указание: "Преди директна консумация или влагане в производството на храни този продукт да се подложи на механична обработка за намаляване съдържанието на афлатоксини в него!"
Раздел II.
Вземане на проби
Чл. 7. Вземането на проби за провеждане на държавния контрол се извършва от длъжностни лица - държавни инспектори.
Чл. 8. Пробите, определени за контрол на съдържанието на микотоксини, трябва да бъдат представителни за партидите. Съответствието с нормите за съдържание на микотоксини в храните се установява въз основа на резултатите, получени при анализ на доставените проби.
Чл. 9. (1) От всяка партида, предназначена за анализ, се извършва самостоятелно вземане на проби. Големите партиди се разделят на еднородни части (подпартиди), от които се вземат самостоятелни проби.
(2) Преди вземане на пробите трябва да се установи еднородността на партидата, като се извършва:
1. проверка на документите, които придружават партидата;
2. сравняване на данните, маркирани върху опаковката, с данните от документите по т. 1;
3. проверка на външния вид на храните и на условията на съхранение.
Чл. 10. При вземането на проби и подготовката на лабораторните проби се предприемат предпазни мерки за недопускане настъпване на промени в съдържанието на микотоксини, на аналитичното им определяне или на представителността на съставните проби.
Чл. 11. Вземането на точкови проби се извършва от различни места на партидата или подпартидата. Допуснатите отклонения от тази процедура се отбелязват в протокола за вземане на проби.
Чл. 12. (1) Съставната проба се изготвя чрез събиране на всички точкови проби.
(2) Точкови проби, взети от продукт, който не е предварително опакован, трябва да се смесят и разбъркат добре по начин, който осигурява представителност на всички части от партидата.
(3) Когато съставната проба се състои от единични опаковки, цялото им количество се изпраща за анализ.
Чл. 13. Пробите храни, предназначени за лабораторен анализ, се поставят в чисти опаковки, изработени от материали, които не оказват влияние върху състава и органолептиката на продукта и осигуряват защита от замърсяване и повреда при изпращането. По време на транспортирането и/или съхранението се вземат необходимите мерки за недопускане настъпването на промени в състава на пробата.
Чл. 14. (1) Всяка проба, взета за нуждите на държавния контрол, се затваря, пломбира, подпечатва и етикетира на място по начин, който осигурява оригиналността є.
(2) Етикетът се прикрепя трайно върху опаковката, в която се намира пробата. Маркировката върху етикета на пробата трябва да е неизтриваема и да включва следните данни:
1. номер на протокола за вземане на проби;
2. пореден номер на пробата;
3. наименование и количество на пробата;
4. наименование на обекта, от който са взети пробите;
5. име, подпис, длъжност и месторабота на лицето, взело пробите;
6. име и подпис на представител на обекта, присъствал при вземане на пробите;
7. дата и час на вземане на пробите.
Чл. 15. За взетите проби се съставя протокол в три екземпляра по образец съгласно Наредба № 2 от 1997 г. за вземане на проби от хранителни продукти (ДВ, бр. 19 от 1997 г.).
Чл. 16. (1) Методите на вземане на проби, посочени в тази наредба, се прилагат за всички различни форми, под които храните се предлагат на пазара (в насипно състояние, в транспортни контейнери или в индивидуални опаковки - торби, чували, опаковки за търговия на дребно и др.).
(2) Изборът на опаковките, от които се вземат точкови проби при партиди, съставени от индивидуални опаковки (торби, чували, потребителски опаковки за търговия на дребно и др.), се определя по формулата съгласно приложение № 2.
Чл. 17. (1) Теглото на точковата проба е 300 г, ако не е посочено друго за определен вид храна.
(2) Когато партидата е съставена от потребителски опаковки за търговия на дребно, теглото на точковата проба зависи от това на опаковката.
Чл. 18. Проби от партиди фъстъци, ядкови и сушени плодове и кафе на зърна и от партиди зърнени храни с тегло над 50 т се вземат съгласно следните изисквания:
1. партиди с тегло над 15 т се разделят на подпартиди съгласно приложение № 3; когато теглото на партидата не е точно кратно число на теглото на подпартидите, теглото на подпартидата може да надхвърли посоченото тегло най-много с 20%;
2. проби от всяка подпартида се вземат поотделно;
3. броят на точковите проби от всяка партида (подпартида) трябва да бъде 100; когато партидата от фъстъци, ядкови и сушени плодове и кафе на зърна е с тегло под 15 т, броят на точковите проби е най-малко 10 и най-много 100 в зависимост от големината на партидата съгласно приложение № 4;
4. теглото на съставната проба е 30 кг; когато партидата от фъстъци, ядкови и сушени плодове и кафе на зърна е с тегло под 15 т, теглото на съставната проба е най-малко 3 кг и най-много 30 кг в зависимост от броя на точковите проби, посочен в приложение № 4;
5. съставната проба се смесва добре и преди смилането се разделя на три равни лабораторни проби от по 10 кг; когато съставната проба е с тегло под 10 кг, не се извършва разделяне;
6. съставните проби, взети от храни, предназначени за вторична механична обработка, не се разделят на три равни части; това зависи и от наличието на оборудване, което може да хомогенизира 30-килограмова проба;
7. теглото на една лабораторна проба е най-малко 3 кг и най-много 10 кг;
8. всяка лабораторна проба трябва фино да се смели и добре да се размеси, след което от нея се взема необходимото количество за лабораторно изследване съгласно изискванията на прилагания метод за анализ.
Чл. 19. Проби от партиди зърнени храни с тегло под 50 т и от подправки се вземат съгласно следните изисквания:
1. броят на точковите проби трябва да бъде най-малко 10 и най-много 100 в зависимост от големината на партидата съгласно приложение № 5;
2. теглото на една точкова проба трябва да бъде 100 г и съответно теглото на съставната проба - най-малко 1 кг и най-много 10 кг в зависимост от броя на точковите проби;
3. съставната проба не се разделя на три равни части;
4. всяка съставна проба трябва фино да се смели и добре да се размеси, след което от нея се взема необходимото количество за лабораторно изследване съгласно изискванията на прилагания метод за анализ.
Чл. 20. При невъзможност да се приложат посочените в тази наредба методи за вземане на проби могат да се прилагат и други методи за вземане на проби при условие, че осигуряват максимална представителност на партидата и бъдат документирани.
Чл. 21. Проби от партиди мляко, плодови/зеленчукови сокове и концентрати, пиво и млечни продукти се вземат съгласно действащото законодателство, като броят на точковите проби трябва да е най-малко 5 и теглото на съставната проба да е 0,5 л или кг.
Чл. 22. Проби от партиди преработени храни с много малко тегло на частиците, като брашна, смокиново сладко, фъстъчено масло и други, където разпределението на микотоксините е почти равномерно, се вземат съгласно следните изисквания:
1. партиди с тегло над 50 т се разделят на подпартиди съгласно приложение № 3;
2. от всяка подпартида се вземат проби поотделно;
3. броят на точковите проби от всяка партида (подпартида) трябва да бъде 100; когато партидите са с тегло под 50 т, броят на точковите проби трябва да бъде най-малко 10 и най-много 100 в зависимост от големината на партидата съгласно приложение № 5;
4. теглото на една точкова проба трябва да бъде 100 г; когато партидата е съставена от потребителски опаковки за търговия на дребно, теглото на точковата проба зависи от това на опаковката;
5. теглото на съставната проба трябва да бъде най-малко 1 кг и най-много 10 кг в зависимост от броя на точковите проби;
6. съставната проба не се разделя на равни части;
7. всяка съставна проба трябва фино да се смели и добре да се размеси, след което от нея се взема необходимото количество за лабораторно изследване съгласно изискванията на прилагания метод за анализ.
Чл. 23. Проби от партиди преработени храни с относително голям размер на частиците, като макаронени и тестени изделия, екструдирани храни и други, където разпределението на микотоксините е неравномерно, се вземат съгласно изискванията на чл. 18 и 19.
Раздел III.
Изисквания към методите за анализ, прилагани при провеждането на държавния контрол върху съдържанието на микотоксини в храните
Чл. 24. Съдържанието на афлатоксини се определя чрез анализ на ядките на целите ядкови плодове по един от следните начини:
1. ядковите плодове от доставената проба за анализ се освобождават от черупките и директно се определя количеството на афлатоксини в ядките;
2. доставената проба за анализ се хомогенизира; теглото на ядките се определя чрез прилагане на подходящ фактор на съотношението на черупки към ядки на целите ядкови плодове; този фактор се изчислява, като 100 цели ядкови плода се отделят от съставната проба, претеглят се, след което се обелват и отново се претеглят поотделно количествата на черупките и ядките.
Чл. 25. Подборът на методите за анализ на съдържанието на микотоксини в храни да включва следните критерии: повторяемост, възпроизводимост, аналитичен добив, системи разтворители за екстракция, както и съобразяване с вида храна, която се подлага на анализ.
Чл. 26. Методите за анализ на съдържанието на афлатоксини, охратоксин А и други микотоксини в храни трябва да отговарят на изискванията, посочени съответно в приложения № 6, 7 и 8.
Чл. 27. При изразяването на аналитичния резултат следва да се отрази дали той е коригиран или не с аналитичния добив.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Вторична механична обработка" са процесите на физическо отделяне на променените по външен вид ядкови плодове или физическото премахване на поразения повърхностен слой на зърната.
2. "Партида" е определеното по маса (брой) количество от хранителен продукт, доставено по едно и също време, с установени от длъжностно лице общи характеристики, като произход, вид, опаковка, маркировка, производител или доставчик.
3. "Подпартида" е точно определеното и физически обособено количество от голяма партида, което позволява прилагането на метода за вземане и съставяне на пробите.
4. "Точкова проба" е количеството от продукта, взето еднократно от определено място на партидата или на подпартидата.
5. "Съставна проба" е количеството от продукта, получено от събиране и смесване на всички точкови проби.
6. "Прецизност" е степента на съвпадение между независими резултати от измервания, получени при определени условия.
7. "Аналитичен добив" е процентът (%) на извличане, който се изчислява по формулата: измерената концентрация в материала с добавено количество изследвано вещество минус измерената концентрация в материала без прибавено количество x 100 %.
8. "Повторяемост" (r) е степента на съвпадение със съответна вероятност (обикновено 95%) на резултати от последователни измервания на една и съща величина, извършени при едни и същи условия на измерване (една и съща проба, един и същи оператор, един и същи апарат, една и съща лаборатория, кратък период от време), откъдето r = 2,8 x sr.
9. "s(R)" е стандартното отклонение, изчислено от резултати, получени при условия на възпроизводимост.
10. "RSD(r)" е относителното стандартно отклонение, изчислено от резултати, получени при условия на повторяемост [(S(r)/x) x 100], където
x е средната стойност на измерванията.
11. "Възпроизводимост" (R) е степента на съвпадение със съответната вероятност (обикновено 95%) на резултати от измервания на една и съща измервана величина, извършени при променени условия на измерване (различни оператори, в различни лаборатории, но идентична проба и стандартизиран метод за анализ); R = 2,8 s(R).
§ 2. За нарушаване на изискванията на тази наредба се приемат количествата, установени при лабораторен анализ, които надвишават нормите за максимално допустими количества на микотоксини в храни.
Заключителни разпоредби
§ 3. Тази наредба се издава на основание чл. 5, ал. 1 от Закона за храните и е съгласувана с министъра на земеделието и горите и министъра на икономиката.
§ 4. Наредбата влиза в сила 24 месеца след обнародването є в "Държавен вестник" и отменя приложение № 4 на Наредба № 5 за хигиенните норми за пределно допустими количества от химични и биологични замърсители в хранителните продукти (обн., ДВ, бр. 39 от 1984 г.; доп., бр. 5 от 1986 г.; изм. и доп., бр. 15 от 1987 г., бр. 87 от 1989 г., бр. 66 от 1992 г. и бр. 24 от 1999 г.).
Приложение № 1 към чл. 4, ал. 1 и 2, чл. 5 и 6
Максимално допустими количества на микотоксини в някои храни |
Хранителен продукт | Микотоксини |
Афлатоксини, | Охра- | Пату- | Дезок- | Т-2 | Зеара- | Фумо- | |
mg/kg | ток- | лин, | синив | Токсин, | ленон, |
син А, | mg/l | аленол, | mg/kg | mg/kg | B(1)+B(2), | ||||
B(1) | B(1)+B(2) | M(1) | mg/kg | mg/kg | mg/kg | ||||
+G(1) | |||||||||
+G(2) |
1. | Фъстъци, ядки и сушени плодове | |||||||||
1.1. | Фъстъци, ядки и сушени плодове | |||||||||
и продукти от тях, предназначени | ||||||||||
за директна консумация или като | ||||||||||
съставна част на храни | 2* | 4* | - | - | - | - | - | - | - | |
1.2. | Фъстъци, предназначени за вторич- | |||||||||
на механична обработка преди кон- | ||||||||||
сумация или употреба като | ||||||||||
съставна част на храни | 8* | 15* | - | - | - | - | - | - | - | |
1.3. | Ядки и сушени плодове, подлежа- | |||||||||
щи на сортиране преди консумация | ||||||||||
или употреба като съставна | ||||||||||
част на храни | 5* | 10* | - | - | - | - | - | - | - | |
1.4. | Сушени стафиди | - | - | - | 5 | - | - | - | - | - |
2. | Зърнени храни | |||||||||
2.1. | Зърнени храни и продукти от тях, | |||||||||
предназначени за директна | ||||||||||
консумация или като съставна | ||||||||||
част на храни | 2 | 4 | - | 3 | - | 1000 | 100 | 200 | - | |
2.2. | Зърнени храни, подлежащи на | |||||||||
сортиране преди консумация или | ||||||||||
употреба като съставна част | ||||||||||
на храни | - | - | - | 5 | - | 2000 | - | - | - | |
2.2.1. | Царевица и продукти от | |||||||||
преработката є | - | - | - | - | - | 1000 | - | 200 | 1000 |
3. | Подправки | 2 | 5 | - | 10 | - | - | - | - | - |
4. | Какао зърно и продукти от | |||||||||
преработката му | 2 | 5 | - | - | - | - | - | - | - | |
5. | Кафе | |||||||||
5.1. | Сурово кафе на зърна | - | - | - | 8 | - | - | - | - | - |
5.2. | Печено кафе на зърна | |||||||||
и кафени продукти | - | - | - | 4 | - | - | - | - | - | |
6. | Мляко и млечни продукти | |||||||||
6.1. | Сурово мляко | - | - | 0,05 | - | - | - | - | - | - |
6.2. | Млечни продукти | |||||||||
6.2.1. | Мляко на прах, кондензирано | |||||||||
мляко, млечни концентрати | - | - | 0,4 | - | - | - | - | - | - | |
6.2.2. | Масло | - | - | 0,02 | - | - | - | - | - | - |
6.2.3. | Сирена и кашкавали | - | - | 0,02 | - | - | - | - | - | - |
7. | Пиво | - | - | - | 0,2 | - | - | - | - | - |
8. | Плодови сокове, нектари | |||||||||
и концентрати | ||||||||||
8.1. | Плодови сокове и нектари за | |||||||||
директна консумация | - | - | - | - | 50 | - | - | - | - | |
8.2. | Гроздов сок | - | - | - | 3 | - | - | - | - | - |
8.3. | Плодови концентрати | - | - | - | - | 50** | - | - | - | - |
* - отнася се за ядивната част
** - отнася се за продукта за директна консумация
Приложение № 2 към чл. 16, ал. 2
Формула за избор на опаковките, от които се вземат точкови проби |
тегло на партидата x тегло на точковата проба | ||
N | = | |
тегло на съставната проба x тегло на единичната опаковка |
където теглото е в килограми (кг);
N е всяка n-та единична опаковка, от която трябва да бъде взета точкова проба (десети от цялото се загръгляват към най-близкото цяло число).
Приложение № 3 към чл. 18, т. 1 и чл. 22, т. 1
Разделяне на партидите на подпартиди в зависимост от вида на храната и теглото на партидата |
Храна | Тегло на парти- | Тегло (тона) | Точкови проби, | Съставна |
дата (тона) | или брой на | брой | проба, | |
подпартидите | тегло (кг) |
Сушени смокини, стафиди | >= 15 | 15-30 тона | 100 | 30 |
и други сушени плодове | < 15 | --- | 10-100 (*) | <= 30 |
Фъстъци, шам фъстък, бразилски орехи | >= 500 | 100 тона | 100 | 30 |
и други ядкови плодове | >= 125 и < 500 | 5 подпартиди | 100 | 30 |
>= 15 и <= 125 | 25 тона | 100 | 30 | |
< 15 | --- | 10-100 (*) | <= 30 | |
Зърнени храни | >= 1500 | 500 тона | 100 | 30 |
> 300 и < 1500 | 3 подпартиди | 100 | 30 | |
>= 50 и <= 300 | 100 тона | 100 | 30 | |
< 50 | --- | 10-100 (*) | 1-10 | |
Кафе на зърна, | >= 500 | 100 тона | 100 тона | 30 |
сурово и печено | > 125 и < 500 | 5 подпартиди | 100 | 30 |
>= 15 и <= 125 | 25 тона | 100 | 30 | |
< 15 | - | 10-100 (*) | <= 30 | |
(*) Зависи от теглото на партидата - виж приложения № 4 или № 5.
Приложение № 4 към чл. 18, т. 3 и 4
Брой на точковите проби в зависимост от теглото на партидата |
Тегло на партидата (тона) | Брой на точковите проби |
<= 0,1 | 10 |
> 0,1 - <= 0,2 | 15 |
> 0,2 - <= 0,5 | 20 |
> 0,5 - <= 1,0 | 30 |
> 1,0 - <= 2,0 | 40 |
> 2,0 - <= 5,0 | 60 |
> 5,0 - <= 10,0 | 80 |
> 10,0 - <= 15,0 | 100 |
Приложение № 5 към чл. 19, т. 1 и чл. 22, т. 3
Брой на точкови проби в зависимост от теглото на партидата зърнени храни |
Тегло на партидата (тона) | Брой на точковите проби |
<= 1 | 10 |
> 1 - <= 3 | 20 |
> 3 - <= 10 | 40 |
> 10 - <= 20 | 60 |
> 20 - <= 50 | 100 |
Приложение № 6 към чл. 26
Изисквания към методите за анализ за съдържание на афлатоксини в храни, прилагани |
при извършването на държавния контрол |
Критерий | Концентрационен | Препоръчителна | Максимална разрешена |
интервал | стойност | стойност |
Празни проби | Целият интервал | Незначителна | |
Аналитичен добив | 0,1 - 0,5 мкг/л | 60 до 120% | |
- афлатоксин М(1) | > 0,5 мкг/л | 70 до 110% | |
Аналитичен добив | < 1,0 мкг/кг | 50 до 120% | |
- афлатоксини | 1 - 10 мкг/кг | 70 до 110% | |
B(1), B(2), G(1), G(2) | > 10 мкг/кг | 80 до 110% | |
Прецизност, определена | Целият интервал | Изчислена от урав- | 2 пъти стойността, |
чрез RSD(R) | нението на Horwitz | изчислена от уравнението | |
на Horwitz | |||
Прецизността (RSD(r)) може да бъде изчислена като 0,66 пъти RSD(R) при съответната концентрация. |
Стойностите на възпроизводимостта са изчислени от уравнението на Horwitz: |
RSD(R) = 2 на степен (1-0.5 lоg С), |
където: |
RSD(R) е относителното стандартно отклонение, изчислено от резултати, |
получени при условия на възпроизводимост [(S(R) /x) x 100]; |
С - концентрационното съотношение (т.е. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg). |
Това е общо уравнение за възпроизводимостта, която не зависи от природата на анализираното вещество и условията за анализ, а единствено от концентрацията при повечето методи за анализ.
Приложение № 7 към чл. 26
Изисквания към методите за анализ за съдържание на охратоксин А в храни |
Концентрация, | Охратоксин А |
М(кг/кг) |
RSD(r), % | RSD(R), % | Аналитичен добив, % | |
<1 | <= 40 | <= 60 | 50 до 100 |
1-10 | <= 20 | <= 30 | 70 до 110 |
Приложение № 8 към чл. 26
Изисквания към методите за анализ за съдържание на други микотоксини в храни |
Критерий | Концентрационен | Препоръчителна | Максимална разрешена |
интервал | стойност | стойност |
Празни проби | Целият интервал | Незначителна | |
Прецизност, определена | Целият интервал | Изчислена от урав- | 2 пъти стойността, |
чрез RSD(R) | нението на Horwitz | изчислена от уравнението | |
на Horwitz | |||
Прецизността RSD(r) може да бъде изчислена като 0,66 пъти RSD(R) при съответната концентрация |
(виж приложение № 6). |