НАРЕДБА ЗА ПРЕДЕЛНИТЕ ЦЕНИ НА РАЗРЕШЕНИТЕ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПРИ ПРОДАЖБАТА ИМ НА ДРЕБНО
НАРЕДБА ЗА ПРЕДЕЛНИТЕ ЦЕНИ НА РАЗРЕШЕНИТЕ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПРИ ПРОДАЖБАТА ИМ НА ДРЕБНО
Обн. ДВ. бр.59 от 21 Юли 2000г., изм. ДВ. бр.76 от 15 Септември 2000г., доп. ДВ. бр.112 от 29 Декември 2001г., изм. ДВ. бр.5 от 14 Януари 2002г., изм. ДВ. бр.36 от 9 Април 2002г., отм. ДВ. бр.87 от 5 Октомври 2004г.
Отменена с § 2 от Заключителните разпоредби на Постановление № 257 от 21 септември 2004 г. за приемане на Наредба за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно – ДВ, бр. 87 от 5 октомври 2004 г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. С наредбата се определят правилата и нормативите за образуване и регистриране на пределни цени на разрешените за употреба лекарствени продукти при продажбата им на дребно.
Чл. 2. Пределна цена е обявената от министъра на здравеопазването цена, която е максимално допустима за разрешен за употреба лекарствен продукт при продажбата му на дребно.
Чл. 3. (1) Всяка аптека и дрогерия продава лекарствени продукти по цени не по-високи от обявените от Министерството на здравеопазването регистрирани пределни цени. Те се обявяват в неофициалния раздел на "Държавен вестник" в срок един месец от датата на издаване на заповедта за регистриране на пределна цена на лекарствения продукт.
(2) В края на всяка година въз основа на всички обявени цени на лекарствени продукти, разрешени за употреба, Министерството на здравеопазването издава и разпространява каталог в аптеките и дрогериите с обявените регистрирани пределни цени.
(3) Разходите по обнародването в "Държавен вестник" и издаването и разпространението на каталога се покриват от набраните в Министерството на здравеопазването средства по чл. 8, ал. 3, т. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ).
(4) Търговецът на дребно е длъжен да държи на подходящо място каталога с пределните цени, до който всяко лице има право на достъп.
(5) Търговецът на дребно е длъжен да маркира върху опаковката на лекарствения продукт в аптеката или дрогерията крайната продажна цена.
Раздел II.
Образуване на пределна цена
Чл. 4. (1) Пределната цена се образува от следните елементи:
1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2000 г.) цена на производител, заявена от съответния производител в левовата й равностойност, която да не е по-висока от най-ниската регистрирана цена в страна-член на Съвета на Европа;
2. надценка за търговец на едро в размер 12, 10, 9 или 7 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 5;
3. надценка за търговец на дребно в размер 33, 28, 25 или 20 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 5.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2000 г., доп. - ДВ, бр. 5 от 2002 г.) Пределната цена се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данъка върху добавената стойност.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2000 г.) Когато производителят е чуждестранно юридическо лице, към заявената от него цена преди изчисляването на надценките на търговеца на едро и на търговеца на дребно се добавя стойността на установените плащания по действащите нормативни актове в страната:
(Точки 1 и 2 отм. - ДВ, бр. 76 от 2000 г.)
Чл. 5. (1) Размерът на надценките за търговеца на едро и за търговеца на дребно - 12 на сто, съответно 33 на сто, се добавя към заявената цена на производителя, в случай че тя е в границата от 0,01 лв. до 1,00 лв. (ценова група А).
(2) Размерът на надценките за търговеца на едро и за търговеца на дребно - 10 на сто, съответно 28 на сто, се добавя към заявената цена на производителя, в случай че тя е в границата от 1,01 лв. до 7,00 лв. (ценова група Б).
(3) Размерът на надценките за търговеца на едро и за търговеца на дребно - 9 на сто, съответно 25 на сто, се добавя към заявената цена на производителя, в случай че тя е в границата от 7,01 лв. до 30,00 лв. (ценова група В).
(4) Размерът на надценките за търговеца на едро и за търговеца на дребно - 7 на сто, но не повече от 15,00 лв., съответно 20 на сто, но не повече от 30,00 лв., се добавя към заявената цена на производителя, в случай че тя е над 30,01 лв. (ценова група Г).
Чл. 6. Пределните цени на лекарствените продукти с екстемпорална форма, изготвяни в аптеките, се образуват съгласно приложението.
Раздел III.
Регистриране на пределни цени
Чл. 7. (1) Производител може да продава на територията на страната лекарствен продукт само след обявяването на регистрираната пределна цена по реда на този раздел.
(2) За регистрация на пределна цена производителят или упълномощен негов представител представя в Комисията по цените на лекарствата към Министерството на здравеопазването заявление за регистриране на пределна цена.
(3) В заявлението се посочва пределната цена по елементи съобразно правилата, посочени в чл. 4 и 5.
(4) Към заявлението производителят прилага:
1. разрешение за употреба на съответния лекарствен продукт, издадено по реда на глава трета от ЗЛАХМ;
2. заверен препис от удостоверение за актуална съдебна регистрация, издадено не по-рано от 3 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на производителя;
4. заверено от заявителя копие от разрешението за производство, издадено по реда на глава втора от ЗЛАХМ;
5. декларация със справка към нея относно регистрираната цена на производителя на лекарствения продукт в страните - членки на Съвета на Европа; справката се представя в случаите, когато съответното национално законодателство изисква регистрация на цена на производител;
6. квитанция за платена такса за регистрация на пределната цена.
(5) За регистриране на пределна цена на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, не се изискват документите по ал. 4, т. 5.
Чл. 8. (1) В 35-дневен срок от представянето на документите по чл. 7 Комисията по цените на лекарствата проверява предложената от производителя пределна цена на лекарствените продукти, образувана по реда на чл. 4 и 5, и я предлага за регистрация на министъра на здравеопазването.
(2) В случай че подаденото заявление не отговаря на изискванията на чл. 7, Комисията по цените на лекарствата има право да изисква от производителя отстраняване на непълнотите и недостатъците. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече до датата на отстраняването им.
(3) Комисията по цените на лекарствата предлага на министъра на здравеопазването да откаже регистрация на пределна цена, в случай че производителят не отстрани пропуските в срок 2 месеца от уведомяването по ал. 2.
Чл. 9. (1) Министърът на здравеопазването в 14-дневен срок от предложението на комисията издава заповед за регистрация на пределната цена или прави мотивиран отказ. В заповедта за регистрация се посочват отделните елементи на пределната цена и ценовата група, определени в чл. 4 и 5.
(2) По изключение министърът на здравеопазването може да регистрира пределна цена, която е по-висока от най-ниската регистрирана цена на заявителя в страна-член на Съвета на Европа. В този случай заповедта за регистрация се мотивира.
(3) Отказът на министъра на здравеопазването за регистриране на пределна цена подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
(4) Непроизнасянето на министъра на здравеопазването по заявлението за регистрация на пределна цена в предвидените срокове се счита за мълчалив отказ, който подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
Чл. 10. Заповедта на министъра на здравеопазването за регистрация на пределна цена на лекарствения продукт влиза в сила от датата на обнародването є в "Държавен вестник".
Чл. 11. Производителят има право да заяви промени в регистрираната пределна цена най-много два пъти през една календарна година. Промяната в регистрираната пределна цена се извършва по реда и в сроковете, предвидени в чл. 7-10.
Чл. 12. За целите на ценообразуването в Министерството на здравеопазването се създава регистър, който съдържа:
1. пълното наименование и формата на лекарствения продукт;
2. номера и датата на разрешението за употреба;
3. идентификационните данни за производителя - фирма, седалище, номер и дата на разрешението за производство;
4. заявената цена на производителя, въз основа, на която се образува пределната цена;
5. регистрираната пределна цена, номера и датата на издаване на заповедта на министъра на здравеопазването за регистрация и датата на обнародването є в "Държавен вестник";
6. внесените промени в регистрираната пределна цена.
Чл. 13. В рамките на пределната цена ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно на разрешените за употреба лекарствени продукти се осъществява, както следва:
1. търговецът на дребно извършва продажба по цена не по-висока от пределната цена;
2. търговецът на едро продава на търговеца на дребно и на лечебните (здравните) заведения със стационар лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената пределна цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надценката на търговеца на дребно, посочена за съответната ценова група, съгласно чл. 5 и определена в заповедта на министъра на здравеопазването за регистрацията на пределната цена.
Чл. 14. Включваните в стойността на оказаната медицинска помощ цени на лекарствените продукти, отпускани в аптеките на лечебните (здравните) заведения със стационар, не могат да бъдат по-високи от цената, на която заведението е закупило продукта от търговеца на едро.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Цена на производител" е продажната цена на местния производител в склада му (Ex works съгласно правилата на Инкотермс 90), а за чуждестранния производител - цена CIP, съгласно правилата на Инкотермс 90.
2. "Крайната продажна цена" е цената, при която търговецът на дребно продава в аптеката или в дрогерията лекарствения продукт.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. (1) В срок 15 дни от датата на влизането в сила на наредбата производителите с регистрирани цени на производител на лекарствени продукти, разрешени за употреба в страната, следва да подадат заявления по реда на чл. 7.
(2) За производителите, които не са подали заявления в срока по ал. 1, Комисията по цените на лекарствата приема за заявена от тях цена по чл. 4, ал. 1, т. 1 регистрираната до влизането в сила на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 10 от 2000 г.) цена на производител и въз основа на нея регистрира пределната цена на съответния лекарствен продукт. В този случай заварената регистрирана цена на чуждестранен производител се преизчислява в левове по курса на Българската народна банка към датата на влизането в сила на наредбата.
(3) Пределните цени по ал. 1 и 2 се регистрират в Министерството на здравеопазването в срок до 1 септември 2000 г. и се обявяват до 1 ноември 2000 г. В този случай обявяването се извършва чрез публикуване в служебен бюлетин на Министерството на здравеопазването и чрез издаване на каталог за регистрираните пределни цени.
(4) (Нова - ДВ, бр. 76 от 2000 г.) Лицата по ал. 2 до регистрирането със заповед на министъра на здравеопазването на пределната цена на лекарствения продукт продават на търговците на едро по цена не по-висока от регистрираната по реда на Наредба № 16 от 1995 г. за начина и реда на регистриране на цените на лекарствените средства (обн., ДВ, бр. 56 от 1995 г.; изм. и доп., бр. 68 и 95 от 1995 г. и бр. 65 от 1999 г.).
(5) (Нова - ДВ, бр. 76 от 2000 г.) Търговците на едро, закупили лекарствени продукти преди регистрирането на пределната им цена, ги продават с надценка до 10 на сто от цената, на която са ги закупили от лицата по ал. 2, до регистрирането на съответната пределна цена.
(6) (Нова - ДВ, бр. 76 от 2000 г.) Търговците на дребно, закупили лекарствени продукти преди регистрирането на пределна цена, продават с надценка до 25 на сто от цената, на която са закупили лекарствените продукти от търговеца на едро, до регистрирането на съответната пределна цена.
(7) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 76 от 2000 г.) Производители, чиито лекарствени продукти не са разрешени за употреба по реда на глава трета и на § 130 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, заявяват цените си пред министъра на здравеопазването по реда на чл. 7 от наредбата.
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 85а, ал. 1 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
§ 4. (Нов - ДВ, бр. 112 от 2001 г., в сила от 1.01.2002 г., обявен за нищожен с Решение № 3057/2002 г. на ВАС – ДВ, бр. 36 от 2002 г.) (1) Регистрираните до 31 декември 2001 г. пределни цени на разрешените за употреба лекарствени продукти се увеличават, считано от 1 януари 2002 г., както следва:
1. когато производител е чуждестранно юридическо лице:
а) с 6 на сто - за лекарствените продукти в ценова група А;
б) с 5,5 на сто - за лекарствените продукти в ценова група Б;
в) с 5 на сто - за лекарствените продукти в ценова група В;
г) с 3 на сто - за лекарствените продукти в ценова група Г;
2. когато производител е местно лице:
а) с 9 на сто - за лекарствените продукти в ценова група А;
б) с 8 на сто - за лекарствените продукти в ценова група Б;
в) със 7,5 на сто - за лекарствените продукти в ценова група В;
г) с 4,5 на сто - за лекарствените продукти в ценова група Г.
(2) Пределните цени, образувани по реда на ал. 1, са с включен данък върху добавената стойност.
§ 5. (Нов - ДВ, бр. 112 от 2001 г., в сила от 1.01.2002 г., обявен за нищожен с Решение № 3057/2002 г. на ВАС – ДВ, бр. 36 от 2002 г.) Пределните цени, образувани по реда на § 4, се обявяват по подходящ начин от Министерството на здравеопазването.
Приложение към чл. 6
Цените на екстемпоралните лекарствени форми, изготвяни в аптеките, се образуват, както следва:
Към стойността на вложените лекарствени вещества, помощни вещества и опаковки се добавят разходите за приготвяне на:
1. Лекарствена форма с една или повече субстанции в количество до 500 г - 0,80 лв.
2. Смесени чайове - 0,80 лв.
3. Разтвори без нагряване и смесване на течности в количества до 300 г - 1,00 лв.
4. Пудри, неразделни прахове - 1,50 лв.
5. Мази, пасти, суспензии и емулсии в количества до 200 г - 1,50 лв.
6. Разтвори с нагряване, мацерация, стопилки, инфузии, декокти в количества до 300 г - 2,00 лв.
7. Пилули, пастили, таблетки в количества до 50 броя - 2, 00 лв.
8. Разделни прахове - 2,00 лв.
9. Супозитории, глобули - 2,00 лв.
10. Пълнене на капсули в количества до 12 броя - 2,00 лв.
11. Лекарствени форми със стерилизация, стерилна филтрация и асептични методи до 300 г - 3,00 лв.
