Държавен вестник, брой 101 от 12.XII

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за вземане на проби и извършване на лабораторни изпитвания от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и хигиенно-епидемиологичните инспекции (ХЕИ) за контролиране качеството на лекарствата, както и тяхното заплащане.

Чл. 2. (1) На лабораторен контрол подлежат всички внасяни, произвеждани и употребявани в страната лекарства, предназначени за хуманната медицина.

(2) Лабораторният контрол върху лекарствата се извършва от ИАЛ.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава със заповед план за текущ контрол върху качеството на лекарства, които са разрешени за употреба по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), на територията на Република България.

Чл. 3. (1) Пробите за извършване на лабораторни изпитвания се вземат от държавните инспектори по контрола на лекарствата при ИАЛ и от ХЕИ, определени със заповед на съответния ръководител.

(2) Пробите се вземат в присъствието на притежателя на разрешението за производство и/или търговия на лекарства или ръководителя на контролирания обект, или техен представител.

(3) При вземането на пробите се съставя протокол в три екземпляра по образец съгласно приложението, като първият остава в контролирания обект, от който са взети пробите, вторият придружава пробите. Третият екземпляр се връща на представителя на контролирания обект след извършване на изпитването с резултатите и задължителните предписания и указания по тях и служи за отчитане на стойността на лекарствата.

(4) В протокола за вземане на проби задължително се вписват:

1. партидният номер на лекарството или номерът на рецептата;

2. точното наименование на лекарството, включително и лекарствената форма и концентрацията или точният състав на екстемпорално приготвената лекарствена форма;

3. наименованието на лекарственото и помощното вещество или междинният продукт, ако са взети такива проби;

4. количеството, взето за изпитване;

5. цялото количеството, от което е взета пробата;

6. фирмата производител на готовите лекарства;

7. името и длъжността на лицето, приготвило екстемпоралната лекарствена форма;

8. единичната цена и общата сума на взетите проби.

Чл. 4. (1) За извършването на лабораторни изпитвания на лекарствени продукти задължително се вземат две средни проби в запазени цели опаковки и в количество, необходимо за извършване на не по-малко от три пълни анализа.

(2) Първата средна проба се взема след попълване на протокола за вземане на проби, а втората се оставя на отговорно пазене в обекта.

(3) Пробите се опаковат, пломбират и подпечатват по начин, запазващ оригиналността им.

(4) Проби от лекарствени продукти в твърда форма, приготвени по лекарско предписание - прахове и билкови смеси, се вземат, като цялото количество се разделя на две равни части и се поставят в подходящи опаковки.

(5) Проби от лекарствени продукти в течна форма, приготвени по лекарско предписание, се вземат след предварително разклащане и разделяне на цялото количество на две равни части в чисти и сухи стъкла със съответната вместимост.

(6) Проби от приготвени по лекарско предписание мази се вземат, като цялото количество се разделя на две равни части.

(7) Проби от чувствителни към светлина вещества се вземат в банки от тъмно стъкло в помещения, защитени от пряка слънчева светлина.

(8) Взетите проби се транспортират при условия, които не увреждат тяхното качество.

Чл. 5. (1) За извършването на лабораторни изпитвания на лекарствени вещества се вземат средни проби от всяка партида в количество, достатъчно за извършване на три пълни анализа.

(2) Средни проби от лекарствени и помощни вещества се вземат от всяка серия и от различни места на обема в следното количество:

1. при 1 до 3 опаковки - от една от тях;

2. при 4 до 10 опаковки - от две от тях;

3. при 11 до 20 опаковки - от три от тях;

4. при над 20 опаковки - по формулата 0,4Цn, където n е броят на опаковките.

(3) Средни проби от твърди вещества, намиращи се в банки, чували, бурета, се вземат от горния, средния и долния пласт.

(4) Средна проба от вискозни вещества се взема от цялата дебелина на масата.

(5) Средна проба от растителни суровини се взема по реда на действащата фармакопея.

(6) Средни проби от хигроскопични вещества се вземат в херметически затворени банки.

(7) Средни проби от лекарствени вещества, по отношение на които съществуват изисквания за микробиологична чистота, се вземат при асептични условия.

(8) Средни проби от лекарствени вещества, свързани с риск за околната среда или хората, се вземат и транспортират при спазване на необходимите правила за безопасност.

(9) Средна проба от краен продукт се взема само от напълно завършена партида след цялостна проверка на партидната документация.

Чл. 6. Лабораторните изпитвания на лекарства се извършват в съответствие с действащата в страната фармакопея или по утвърдената спецификация на крайния продукт при разрешението за употреба.

Чл. 7. (1) В седемдневен срок от получаване на резултатите лицата по чл. 3, ал. 2 могат да поискат контролна експертиза от вторите проби.

(2) Повторните изпитвания се извършват от експерти, определени от изпълнителния директор на ИАЛ, които не са участвали в първоначалното изпитване, и в присъствието на упълномощен представител на заинтересуваната страна.

(3) Резултатите от повторните изпитвания са окончателни.

Чл. 8. (1) Разходите за лабораторни изпитвания на лекарства, извършени във връзка с държавния контрол, се осигуряват от бюджета на контролния орган.

(2) Поисканите от физически и юридически лица лабораторни изпитвания на лекарства, извън държавния контрол, както и повторните изпитвания по чл. 7 се заплащат от тях на база на действително извършените разходи.

(3) Приходите по ал. 2 постъпват като собствени приходи по сметка на ИАЛ.