ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 160 ОТ 31 ЮЛИ 2000 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ОТ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА ОСНОВАНИЕ ЧЛ. 8, АЛ. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ СРЕДСТВА И АПТЕКИТЕ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПОС
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 160 ОТ 31 ЮЛИ 2000 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ОТ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА ОСНОВАНИЕ ЧЛ. 8, АЛ. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ СРЕДСТВА И АПТЕКИТЕ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 164 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 1995 Г.
Обн. ДВ. бр.65 от 8 Август 2000г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В наименованието думите "лекарствените средства" се заменят с "лекарствата".
§ 2. Създава се раздел I
"Раздел I
Такса за издаване на разрешение, за подновяване и промяна на издадено разрешение".
§ 3. Членове 1-5 се изменят, както следва:
"Чл. 1. (1) За издаване на разрешение по чл. 11 от закона за производство на лекарства се събират следните такси:
1. на производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарства, както и за галеново производство - 400 лв.;
2. на всички останали производители - 5000 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 16 от закона за промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата или на лицата по чл. 14 от закона се събират следните такси:
1. на произвежданите лекарствени видове и форми - 222,50 лв.;
2. на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхраняване на лекарствата - 222,50 лв.;
3. на лицата по чл. 14 от закона - 22,50 лв.
Чл. 2. (1) За издаване на разрешение по чл. 17 от закона за употреба на лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти:
а) на нови лекарства - 3800 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;
г) на лекарствен продукт от галеновото производство - 200 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 40 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
2. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - ваксини и лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона:
а) на нови биотехнологични продукти - 3800 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на всички останали лекарствени продукти - 1700 лв. за един продукт и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарствения продукт - 1700 лв.;
г) на лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона - 1000 лв.;
3. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на медицински изделия - по 1000 лв. за всеки вид;
4. на лекарствени продукти, които се разглеждат от специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични продукти:
а) на нови лекарствени продукти - 1700 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 420 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продукти (еквивалентни) с вече разрешени за употреба в страната - 35 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества) и по 210 лв. за всяко различно количествено съдържание на лекарственото вещество (вещества);
в) на монопрепарати - 3800 лв. еднократно, независимо от броя и разрежданията им;
г) на специалитети - по 420 лв. за всяка лекарствена форма.
(2) За издаване на разрешение за едновременна употреба на различни форми от едно лекарство се събира такса в размер 25 на сто от определената по ал. 1 - за всяка форма и разновидност, различна от първата.
(3) За издаване на разрешение за промяна в разрешението за употреба, водеща до промяна на вписаните данни в регистъра по чл. 28 от закона, се събира такса в размер 100 лв. за всяка промяна и 300 лв. при промяна в регистрираните показания.
(4) За подновяване на разрешението по чл. 31, ал. 1 от закона за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 80 на сто от таксата по ал. 1 или 2.
Чл. 3. За издаване на разрешение по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 от закона за клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се събират следните такси:
1. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти в процес на научното им изследване - 200 лв.;
2. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти при възникнала необходимост - 100 лв.
Чл. 4. За издаване на разрешение по чл. 51, ал. 2 или по чл. 52 от закона за продажба на лекарствен продукт се събира такса в размер 15 лв. за всяка отделна партида.
Чл. 5. (1) За издаване на разрешение по чл. 55 от закона за търговия на едро с лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на пълно разрешение - 2100 лв.;
2. на частично разрешение - 600 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 59 от закона за промяна и вписване на промяната в издаденото разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса в размер 60 лв., а за промяна на лицата по чл. 55, т. 2 от закона - 22,50 лв.
(3) За подновяване на разрешение по чл. 60, ал. 2 от закона за търговия на едро с лекарствени продукти се събират следните такси:
1. на пълно разрешение - 210 лв.;
2. на частично разрешение - 60 лв."
§ 4. В чл. 6 ал. 1 и 2 се изменят, както следва:
"(1) За издаване на разрешение по чл. 74, ал. 1 от закона за откриване на аптека се събира такса в размер 300 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 68 или 69 от закона за промяна на адреса на аптеката, на извършваните в нея дейности и на ръководителя на аптеката се събира такса в размер 30 лв."
§ 5. Създава се раздел II:
"Раздел II
Такса за регистрация и промяна в регистрацията".
§ 6. Създават се чл. 8 и 9:
"Чл. 8. (1) За регистрация по чл. 81г от закона на дрогерия се събира такса в размер 200 лв.
(2) За промяна по чл. 81ж от закона в регистрацията на дрогерия и за вписване на промяната в удостоверението за регистрация се събира такса в размер 20 лв.
Чл. 9. (1) За регистриране по чл. 85а от закона на пределна цена на лекарствен продукт се събират следните такси:
1. на лекарствен продукт, разрешен за употреба в страната - 400 лв.;
2. на галенови продукти, лечебни растения, лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 от закона и хомеопатични продукти - 100 лв.
(2) За промяна в регистрираната пределна цена на лекарствен продукт и за вписване на промяната се събира такса в размер 50 на сто от таксата по ал. 1."
§ 7. В § 1 от преходните и заключителните разпоредби думата "молбата" се заменя със "заявлението".
